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对家庭暴力的若干思考/杨兰芳

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 09:39:26  浏览:8133   来源:法律资料网
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对家庭暴力的若干思考

杨兰芳 赵建明


一、对家庭暴力的界定
家庭暴力是指家庭内出现的家庭成员间的一方对另一方的暴力行为,包括身体伤害、精神摧残和性暴力。家庭暴力是侵犯他人人身权利的违法行为,其表现形式是多种多样的,比较常见的有捆绑、殴打、讥讽、辱骂、恐吓、不予理睬、性虐待、性暴力等。家庭暴力主要包括夫妻间的暴力、父母子女间的暴力和其他家庭成员之间的暴力。家庭暴力的受害者往往是家庭中的弱势群体,即家庭中的妇女、儿童和老人,其中约 90%为女性。本文所说的家庭暴力,主要是指夫妻之间也即婚姻主体之间的暴力行为。
二、家庭暴力的社会现状及危害
从广义上讲,家庭暴力既包括应受刑法惩罚的暴力犯罪行为,也包括应受治安管理条例处罚的违法行为,还包括应受民事制裁的一般侵犯妇女人身权利的行为。从实践中看,构成犯罪应受刑法惩罚的家庭暴力案件只占家庭暴力行为的 15%左右,但却属恶性暴力案件,危害性极大,能被社会所关注和对施暴者给予应有的制裁。而其他家庭暴力行为虽然也具有违法性,应受行政制裁或民事制裁,但却被视为家庭内部矛盾而忽视了它的危害性,客观上起到了纵容暴力行为的后果。由于长期放纵这类暴力行为,导致了家庭暴力行为的升级。近些年来,在婚姻家庭领域,家庭暴力问题比较突出。一项最新统计资料显示,在北京市去年调解处理的12.7万余件各类纠纷中,因家庭纠纷就占 22000余件,中国社会科学院的全国调查发现,遭受过家庭暴力的妇女高达30%。国外家庭暴力状况也较严重。英国近期的一些研究成果显示,在伦敦北部,有30%的妇女遭受过家庭暴力;12%的妇女在过去的一年报告过家庭暴力。据美国司法部估计,美国每年要发生420万宗家庭暴力犯罪案件,其中 95%的受害者都是妇女。家庭暴力已经成为影响美国妇女儿童身心健康乃至生活安全的重要因素。据调查, 20世纪全世界有25%--50%的妇女曾受到过丈夫或男友的虐待,而在一些国家,这个比例高75%。家庭暴力不仅直接对家庭成员的身心健康构成严重伤害和威胁,而且还会破坏家庭的稳定和安宁,甚至影响社会的安定和发展。有多少触目惊心的家庭恶性刑事案件的起因是丈夫对妻子实施的家庭暴力或是妻子不堪忍受丈夫的暴力而实施的极端报复行为。因此,不管是构成犯罪的家庭暴力行为,还是一般违法的家庭暴力行为,都应当采取措施加以减少和消除。惩治家庭暴力,是实现男女平等,保护妇女、儿童和老人的合法权益原则的重要保障,有利于维护平等、和睦、文明的婚姻家庭关系,有利于促进社会的安定团结。
二、家庭暴力的表现特点
由于家庭暴力多发生在家庭的内部,受害者往往无力或不愿公开,加之公众的漠视和司法机关的介入不够,从而使家庭暴力与发生在社会上的暴力相比更具有隐蔽性、复杂性和持久性。
1、家庭暴力的家庭性和违法性。家庭性是指暴力行为发生在具有血缘关系和婚姻关系的家庭成员之间。家庭性是家庭暴力犯罪和其他暴力犯罪的基本区别。正是家庭成员之间的血缘关系和婚姻关系,使得家庭成员之间的暴力行为具有隐蔽的特点,也使得人们对于家庭暴力的态度同对于其他暴力行为的态度具有很大的不同。
有人认为,如果是出于合理的目的和动机,对家庭成员实施的暴力不属于家庭暴力犯罪。比如丈夫因为妻子的婚外恋而对妻子的毒打、父母出于教育的目的而对子女的肉体惩罚。这是一种误解。我们反对家庭暴力,是因为暴力行为本身侵害了家庭成员的生命、健康和人格尊严。家庭的各种矛盾和冲突,可以通过不同的手段来进行解决和救济,但是决不能诉诸暴力的手段,否则就具有违法性。
2、施暴者多为丈夫。在家庭暴力行为中,妻子欺凌丈夫甚至勾奸杀夫的现象,从古至今时有发生。但相比之下,更多而且更为普遍的则是丈夫对妻子实施的暴力行为。根据中国妇女联合会权益部门统计,在目前的家庭暴力事件中,丈夫对妻子实施暴力的占绝大多数,家庭暴力的受害者90%--95%是女性。2000年底,在“21世纪中国婚姻展望”研讨会上,专家预测,新世纪男性对女性的暴力将仍是婚姻暴力的主体。
3、家庭暴力具有隐蔽性。大多数受害人认为,家庭暴力系个人隐私,“家丑不可外扬”,如果反映到司法机关,会使家庭矛盾激化,影响婚姻和家庭的稳定,因而受害者大多采取忍耐态度。根据我国《刑事诉讼法》的规定,家庭暴力行为除杀人和重伤外,司法机关大多作为自诉案件处理,采取“不告不理”的做法。因此,家庭暴力案件中,真正由司法机关介入处理的较少。
4、家庭暴力具有复杂性。由于家庭内部关系的复杂性导致了家庭暴力发生的原因、实施的手段、产生的后果以及造成的危害各不相同,使家庭暴力具有复杂性。
5、家庭暴力具有持久性。通过对已暴露的家庭暴力进行分析,我们能够发现这类案件有一个共同点就是家庭暴力实施的时间上具有持久性。由于受害者对家庭暴力无力反抗或不愿公开,导致实施暴力行为者更加为所欲为,长时间、屡次地对受害者施暴。
四、家庭暴力存在的原因探析
导致家庭暴力存在且呈上升趋势的原因是多方面的,既有传统封建思想观念的影响,也有经济、社会制度方面的原因,还有婚姻当事人自身的原因。
1、封建思想观念根深蒂固。在家庭暴力事件发生较多的农村落后地区,不少家庭还受“父为子纲、夫为妻纲”等封建思想的毒害。有些人认为父母对子女、丈夫对妻子有着“生杀予夺”的大权,因此,打骂自然也是天经地义的。
2、家庭婚姻“腐败”现象诱发家庭暴力的发生。广西法学会刑法学研究会会长张英忠教授指出,引发家庭暴力事件的原因大多已由以前的夫权思想作怪,转化为家庭婚姻“腐败”现象所致。一些人由于受市场经济的负面影响而失去道德伦理,贪图享乐,追求金钱和美色,在外包“二奶”、养情人,对婚姻和家庭毫无责任感。这种现象称之为家庭婚姻“腐败”现象,最终导致夫妻关系恶化。这是家庭暴力发生的主要原因。家庭暴力既是婚变的原因,又成为施暴者达到离婚目的的手段。
3、社会变迁所产生的社会压力因素。根据暴力发生的“压抑--诱发”模式,种种因素造成了个体需要的压抑,从而产生严重的心理冲突,当遇到一定的外界刺激以后,很容易外化为攻击性的行为。中国在近二十年经历了巨大的社会变革。社会变革一方面提高了人民的物质文化生活水平,另一方面也提高了人们的生活竞争压力。当生活的压力积聚到前所未有的程度,在一定因素的刺激下,就容易外化为家庭暴力的行为。
4、家庭暴力与施暴者的教育水平有着直接的联系。《中国妇女报》对于家庭暴力原因的调查,55%的调查对象归因于男性的素质差,文化教育水平低。
5、基层社会防范控制乏力。有相当一部分人认为家庭暴力是家庭内部的私事,他人不好干预也难以解决,即所谓“清官难断家务事”,致使家庭暴力的施暴者很少得到制裁,从而助长了家庭暴力事件的增长。  五、预防和整治家庭暴力的方法
第一,注重立法,使惩治家庭暴力行为有法可依。联合国 1993年通过了《消除对妇女暴力宣言》。我国也高度重视家庭暴力问题,例如《妇女权益保障法》第 2条规定,“禁止残害妇女”。第34条规定,“妇女的人身自由不受侵犯。禁止非法搜查妇女的身体。”第 35条规定,“妇女的生命健康权不受侵犯。禁止溺、弃、残害女婴;禁止歧视、虐待生育女婴的妇女和不育妇女;禁止用迷信、暴力手段残害妇女;禁止虐待、遗弃老年妇女。”为了明确禁止家庭暴力,加强对受害者的保护和救助,并考虑到与其他法律有关惩治家庭暴力违法犯罪行为的规定相衔接,修改后的《婚姻法》作出了规定:第一,在总则中明确规定“禁止家庭暴力”(第3条)。第二,实施家庭暴力,受害人有权提出请求,居民委员会、村民委员会以及所在单位应当予以劝阻、调解(第 43 条第 1款)。第三,对正在实施的家庭暴力,受害人有权提出请求,居民委员会、村民委员会应当予以劝阻;公安机关应当予以制止(第43条第2款)。第四,实施家庭暴力,受害人提出请求的,公安机关应当依照治安管理处罚的法律规定予以行政处罚(第43条第3款)。第五,对实施家庭暴力构成犯罪的,依法追究刑事责任(第 45条)。第六,一方实施家庭暴力,另一方要求离婚,调解无效的,应准予离婚(第32条)。第七,因实施家庭暴力导致离婚的,无过错方有权请求损害赔偿(第46条)。
第二、以司法控制为核心。就是要求国家的司法力量(包括公安机关、检察机关、法院)对家庭暴力施暴者进惩罚,对受害人进行司法救助,从而有效控制家庭暴力犯罪的发生。我国实践中对于家庭暴力的司法处理的途径主要有二:一是对于构成刑法规定伤害罪和遗弃罪的案件,由公安机关逮捕,经过检察机关的起诉,最后由审判机关定罪量刑。虐待罪属于告诉才处理的案件,只有受害人本人向人民法院起诉,或者被害人受到精神强制无法告诉,检察机关才代为向人民法院告诉。实际上,这两种处理途径都不利于家庭暴力问题的真正解决。这两种司法解决的方式都要求进入正式的司法审判程序,对施暴人进行定罪量刑。而家庭暴力不同于其他暴力犯罪。受害人与施暴人之间存在共同的生活关系,彼此有着感情的联络。很多受害人寻求司法介入的目的,是为了制止施暴人的家庭暴力,使其认识到行为的违法性和应受惩罚性,而不是希望施暴人接受现实的严厉刑罚处罚。对于很多家庭暴力的施暴人进行定罪量刑,特别是对生活压力而产生的家庭暴力和父母对于未成年子女的暴力的定罪量刑,不仅无助于问题的解决,反而为被害人带来了更多的现实生活问题。这种司法手段的介入不是对被害人的帮助,而是给被害人带来了更多的痛苦。因此,对于家庭暴力的处理,除了极为恶劣的暴力行为,应在遵循被害人意愿的基础之上,由公安机关作为进行家庭暴力处理的主要机关。
第三、健全机构,调动全社会反家庭暴力的力量。在我国,根据全国妇联权益部的调查,近年来,各地在反家庭暴力方面开展了以下工作:一是各地方政府制定地方性法规,有效地制止家庭暴力。二是各级党政领导和工青妇组织把反家庭暴力纳入社会治安综合治理和社会主义精神文明建设的范畴,形成全社会重视、各机构协调配合、齐抓共管的局面。三是上海、北京等地成立了家庭暴力救助中心, 开辟了妇女热线电话,为受害妇女提供法律帮助和心理咨询。北京丰台区铁营医院成立国内第一家反对家庭暴力行动的医疗机构;北京、青岛、江苏等地也成立了“家庭暴力伤情鉴定中心”,为司法机关提供了确凿的伤害证据。近年来,美国一些地方法院纷纷设立审理家庭暴力案件的专门法庭,以便及时、有效地帮助那些家庭暴力的受害者。据统计,美国加州马丁县的家庭暴力法庭建立三年来,家庭暴力案件下降30%。
第四,注重调解劝阻与惩罚制裁相结合的措施。《婚姻法》规定,家庭暴力的受害人有权提出请求,居民委员会或者村民委员会以及所在单位应当及时劝阻和制止正在发生的家庭暴力。公安机关接到受害人提出的请求,经过查证属实的应当依照有关治安管理处罚的法律规定予以行政处罚。实施家庭暴力或者虐待家庭成员构成犯罪的,应依法追究刑事责任。
第五,重视和加强对妇女自身素质的教育工作,提高其维护自身合法权益的意识,转变妇女的屈从和依附观念,更重要的是要防止受害者采取极端报复行为而成为触犯刑法的罪犯。《妇女权益保障法》第 48条规定:“妇女的合法权益受到侵害时,被侵害人有权要求主管部门处理,或者依法向人民法院提起诉讼。妇女的合法权益受到侵害时,被侵害人可以向妇女组织投诉,妇女组织应当要求有关部门或者单位查处,保护被侵害妇女的合法权益。”因此,各级妇联组织要对妇女加强普法宣传教育,让保护妇女的法律规定深入人心,提高广大妇女的法制观念,增强其反家庭暴力的自觉性和斗争性,这是改变妇女家庭地位、实现男女平等的重要环节。特别是在遭受家庭暴力侵害时,要提高自我保护意识,增强防暴、抗暴能力。当自己的力量不足以抵制家庭暴力时,要及时求助于邻居、街道、所在单位组织和各种社会力量的帮助,扼止家庭暴力的再次发生。妇女在权益受到侵害时应选择法律而不是选择极端的报复手段,要用法律武器保护自己的合法权益。
  第六,加强公民伦理道德教育,倡导和弘扬法治、民主、平等、文明,提高全民道德水准。《公民道德建设实施纲要》中提出的二十字道德规范就教育人们要具有家庭美德、社会公德和职业道德。我们要通过各种形式、途径展开宣传教育,使之家喻户晓、深入人心。
此外,对残害妇女的家庭暴力行为要通过社会媒介和舆论监督及时地曝光和谴责,对欲施暴者起到警戒作用,提高全社会对家庭暴力行为危害性的认识,达到预防和制止家庭暴力行为的目的。家庭成员间发生矛盾时,要善于克制自己,不要恶语相对,要做到互爱、互谅、互让。基层组织及公检法司部门应当建立和健全家庭暴力防范体系,把家庭暴力消灭于萌芽状态。
因此,对家庭暴力应实行综合治理,发挥社区、单位和执法机关等各方面的积极性,努力使家庭暴力走出“邻居不劝,居委会不问,单位不管,不出人命执法机关不理”的真空地带。为了有效地预防和遏制家庭暴力,受害人要甩掉“家丑不可外扬”的观念,提高自我保护意识,勇敢地运用法律武器,捍卫法律赋予自己的不可侵犯的权利。社会各阶层、执法机关要改变“清官难断家务事”的漠视态度,对于家庭暴力不仅要管,而且要加大治理力度。
每年的11月25日为“国际消除对妇女的暴力日”。从1999年联合国确定这一纪念日至今,中国先后出台了相关的法规,并在多个省、区、市建立了多部门干预机制,法院、检察、公安、妇联、社区及其他部门的介入推动了全社会对家庭暴力问题的认识,表明了中国政府消除家庭暴力的决心。随着全社会对家庭暴力行为的打击和防范、随着社会经济的发展和社会文明程度的提高,家庭暴力行为将得到有效地遏制。

(杨兰芳:胜利油田钻井职工培训中心干部;赵建明:山东省东营市垦利县人民法院办公室主任,电话0546-2521279)


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黑龙江省中外合资经营企业财务管理暂行规定

黑龙江省人民政府


黑龙江省中外合资经营企业财务管理暂行规定
黑龙江省人民政府



第一条 为加强中外合资经营企业(以下简称合资企业)的财务管理。根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》和国家有关法律、法规的规定,结合本省实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于本省境内的合资企业。
第三条 黑龙江省财政厅为实施本规定的主管部门。
合资企业的财务管理应接受同级财政部门的指导、检查和监督。
第四条 合资企业应设置独立的财务会计机构。财会机构和帐簿应设在中国境内,会计核算应在本企业进行。
第五条 合资企业应结合本企业情况,制定财务管理、会计制度和费用开支标准,并报企业主管部门和同级财政部门、当地税务机关备案。
第六条 合资企业应向合资各方、主管部门和同级财政部门、当地税务机关及原审批机关报送月份、季度和年度会计报表。年度会计报表应附财务情况说明书和中华人民共和国注册会计师的查帐报告。
第七条 合资企业的合资各方应按合同规定期限缴足出资额,应经中华人民共和国注册会计师验证,并出具验资报告。
第八条 合资企业职工在职期间的保险福利待遇,按照《黑龙江省中外合资经营企业劳动人事管理暂行规定》执行。
合资企业应缴纳中方职工退休养老基金和职工待业保险基金。
第九条 合资企业应按中方职工人数,以每人每月十元标准,向当地财政部门缴纳国家对职工的粮油、文教、卫生、交通、优抚事业等各项补贴;以每人每月三十元标准提取职工住房补助金,留给合资企业中方使用。
合资企业缴纳的国家对职工的补贴标准,随着国家对职工各项补贴的变动,由黑龙江省财政厅作相应的调整。
第十条 合资企业使用场地,应按规定缴纳场地使用费。
第十一条 合资企业依法交纳所得税后,应按规定提取“企业发展基金、储备基金、职工奖励福利基金”(以下简称三项基金),提取比例由董事会决定。
(一)企业发展基金应用于本企业扩大再生产。
(二)储备基金除用于垫补企业亏损外,经企业董事会决定,并经原审批机关批准,也可用于本企业扩大再生产。
在特殊情况下,经董事会决定,储备基金也可用于弥补企业亏损。
(三)职工奖励及福利基金用于职工奖励、购建职工宿舍等集体福利设施开支。职工奖励和福利基金,由企业根据实际情况确定合理比例。
用职工奖励及福利基金购置的固定资产,不提折旧。
职工使用合资企业购建的住宅,按规定标准缴纳房租。房租收入应单立帐户,用于职工宿舍维修,不足部分,从职工奖励及福利基金中支出。
第十二条 合资企业按规定提取三项基金后的可供分配的利润,按合资各方投资比例分配。但未取得中华人民共和国注册会计师的验资报告和查帐报告的,以及前年度亏损未弥补的,不准分配利润,以前年度未分配的利润可并入本年度利润分配。
第十三条 本规定由黑龙江省财政厅负责解释。
第十四条 本规定自公布之日起施行。




1987年10月17日

药品注册管理办法

国家食品药品监督管理局


药品注册管理办法(2007年)

(国家食品药品监督管理局令第28号)




  《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。

局长:邵明立
二○○七年七月十日


药品注册管理办法

                 第一章 总 则

  第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。

  第三条 药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。

  第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

  第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

  第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
  国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

  第七条 在药品注册过程中,药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。
  行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,药品监督管理部门在作出行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

  第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
  药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息:
  (一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限,需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
  (二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
  (三)已批准的药品目录等综合信息。

  第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员,对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

                第二章 基本要求

  第十条 药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
  境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
  办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

  第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
  境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

  第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
  对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
  仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
  补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
  再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。

  第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

  第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。

  第十六条 药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

  第十七条 两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

  第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
  药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。

  第十九条 对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。

  第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

  第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

  第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

  第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的,应当与被委托方签订合同,并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

  第二十五条 单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。

  第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

  第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验,也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

  第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行,申请人采用其他评价方法和技术的,应当提交证明其科学性的资料。

  第二十九条 申请人获得药品批准文号后,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
  药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

               第三章 药物的临床试验

  第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
  药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

  第三十一条 申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。
  临床试验分为I、II、III、IV期。
  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
  II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
  III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
  IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
  生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

  第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求,并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,应当在申请临床试验时提出,并经国家食品药品监督管理局审查批准。

  第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物,确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的,在保证受试者安全的前提下,可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

  第三十四条 药物临床试验批准后,申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

  第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
申请人对临床试验用药物的质量负责。

  第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
  临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
  药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

  第三十七条 申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

  第三十九条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

  第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告。

  第四十二条 临床试验有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验:
  (一)伦理委员会未履行职责的;
  (二)不能有效保证受试者安全的;
  (三)未按照规定时限报告严重不良事件的;
  (四)有证据证明临床试验用药物无效的;
  (五)临床试验用药物出现质量问题的;
  (六)临床试验中弄虚作假的;
  (七)其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

  第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件,或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验,申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

  第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的,应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请,并按下列要求办理:
  (一)临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物;国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请;
  (二)国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时,可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验;
  (三)在中国进行国际多中心药物临床试验时,在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应,申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局;
  (四)临床试验结束后,申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局;
  (五)国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的,应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

             第四章 新药申请的申报与审批

  第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批:
  (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂;
  (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;
  (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;
  (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
  符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
  特殊审批的具体办法另行制定。

  第四十六条 多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请;需要联合申请的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种,包括同一品种的不同规格,只能由一个单位生产。

  第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
  改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  第四十八条 在新药审批期间,新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
  在新药审批期间,其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

  第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现,以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的,应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的,应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

               第一节 新药临床试验

  第五十条 申请人完成临床前研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

  第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的,还需抽取3个生产批号的检验用样品,并向药品检验所发出注册检验通知。

  第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。

  第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验,对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。

  第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。完成技术审评后,提出技术审评意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

                第二节 新药生产

  第五十六条 申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

  第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查,对申报资料进行初步审查,提出审查意见。除生物制品外的其他药品,还需抽取3批样品,向药品检验所发出标准复核的通知。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人。

  第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核,并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后,应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
  经审评符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查,并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心;经审评不符合规定的,国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据技术审评意见,作出不予批准的决定,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

  第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后,应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查,确认核定的生产工艺的可行性,同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品),送进行该药品标准复核的药品检验所检验,并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

  第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

  第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。
  改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

                第三节 新药监测期

  第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。
  监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

  第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

  第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时,应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查,并报告国家食品药品监督管理局。

  第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的,国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请,并重新对该新药进行监测。

  第七十条 新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

  第七十一条 新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

  第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后,已经批准境内申请人进行临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准其进行生产;申请人也可以撤回该项申请,重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回,申请人可以提出仿制药申请。

              第五章 仿制药的申报与审批

  第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

  第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

  第七十五条 申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

  第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。

  第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检验。
  样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

  第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查,提出审查意见。符合规定的,将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时通知申请人;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

  第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验,并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

  第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。

  第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第八十二条 申请人完成临床试验后,应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见,发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

  第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品,国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

             第六章 进口药品的申报与审批

               第一节 进口药品的注册

  第八十四条 申请进口的药品,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可,但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的,可以批准进口。
  申请进口的药品,其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

  第八十五条 申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,向国家食品药品监督管理局提出申请。

  第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书,并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查,并抽取样品。

  第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内组织进行注册检验。

  第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
  特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

  第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。

  第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后,应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并抄送申请人。

  第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。

  第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等,形成综合意见,连同相关资料报送国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《药物临床试验批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第九十三条 临床试验获得批准后,申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
  临床试验结束后,申请人应当填写《药品注册申请表》,按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料,并详细说明依据和理由,提供相关证明文件。

  第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。
  国家食品药品监督管理局依据综合意见,做出审批决定。符合规定的,发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品,参照进口药品注册申请的程序办理,符合要求的,发给《医药产品注册证》;不符合要求的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第九十五条 申请进口药品制剂,必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

             第二节 进口药品分包装的注册

  第九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

  第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求:
  (一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;
  (二)该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;
  (三)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装,分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期;
  (四)除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;
  (五)接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书;
  (六)申请进口药品分包装,应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

  第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同,并填写《药品补充申请表》。

  第九十九条 申请进口药品分包装的,应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,提交由委托方填写的《药品补充申请表》,报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
  省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。

  第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查,符合规定的,发给《药品补充申请批件》和药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

  第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致,并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

  第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

  第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号,必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定,撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

               第七章 非处方药的申报

  第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

  第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

  第一百零七条 属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。
  (一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;
  (二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

  第一百零八条 非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

  第一百零九条 进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。

             第八章 补充申请的申报与审批

  第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。
  申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。

  第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百一十二条 进口药品的补充申请,申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明,提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批,同时通知申请人。
  修改药品注册标准的补充申请,必要时由药品检验所进行标准复核。

  第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请,报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

  第一百一十六条 进口药品的补充申请,由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请,由国家食品药品监督管理局备案。

  第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺,组织进行生产现场检查,药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

  第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查,必要时可以要求申请人补充资料,并说明理由。符合规定的,发给《药品补充申请批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第一百一十九条 补充申请获得批准后,换发药品批准证明文件的,原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销;增发药品批准证明文件的,原批准证明文件继续有效。

                第九章 药品再注册

  第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内,申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况,如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

  第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出,按照规定填写《药品再注册申请表》,并提供有关申报资料。
  进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

  第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查,符合要求的,出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品再注册申请不予受理通知书,并说明理由。

  第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,报国家食品药品监督管理局。

  第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理,并在6个月内完成审查,符合规定的,予以再注册;不符合规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。

  第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册:
  (一)有效期届满前未提出再注册申请的;
  (二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
  (三)未按照要求完成IV期临床试验的;
  (四)未按照规定进行药品不良反应监测的;
  (五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
  (六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
  (七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的;
  (八)未按规定履行监测期责任的;
  (九)其他不符合有关规定的情形。

  第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后,经审查不符合药品再注册规定的,发出不予再注册的通知,并说明理由。
  对不予再注册的品种,除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外,在有效期届满时,注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

               第十章 药品注册检验

  第一百二十八条 药品注册检验,包括样品检验和药品标准复核。
  样品检验,是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
  药品标准复核,是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

  第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

  第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担:
  (一)本办法第四十五条(一)、(二)规定的药品;
  (二)生物制品、放射性药品;
  (三)国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

  第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品,药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

  第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所,应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求,配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备,符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

  第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍;生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

  第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求,对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

  第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的,申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作;该药品检验所不得接受此项委托。

             第十一章 药品注册标准和说明书

               第一节 药品注册标准

  第一百三十六条 国家药品标准,是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
  药品注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
  药品注册标准不得低于中国药典的规定。

  第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定,应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

  第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

               第二节 药品标准物质

  第一百三十九条 药品标准物质,是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用,具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质,包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

  第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
  中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

  第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核,并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

             第三节 药品名称、说明书和标签

  第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

  第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

  第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,及时提出修改药品说明书的补充申请。

  第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

                第十二章 时 限

  第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限,是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
  药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的,应当说明理由,报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

  第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (三)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申报资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正资料的,应当受理药品注册申请。
  药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请,应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

  第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。

  第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行:
  (一)样品检验:30日;同时进行样品检验和标准复核:60日;
  (二)特殊药品和疫苗类制品的样品检验:60日;同时进行样品检验和标准复核:90日。
  按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的,应当按照前款样品检验的时间完成。

  第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行:
  (一)新药临床试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日;
  (二)新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:120日;
  (三)对已上市药品改变剂型和仿制药的申请:160日;
  (四)需要进行技术审评的补充申请:40日。
  进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

  第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的,应当一次性发出补充资料通知,申请人对补充资料通知内容提出异议的,可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料,进入特殊审批程序的,按照特殊审批程序的要求办理。
  收到补充资料后,技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3;进入特殊审批程序的,不得超过原规定时间的1/4。
  药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的,其审批程序自行终止。

  第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限的理由告知申请人。

  第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

                第十三章 复 审

  第一百五十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局不予批准:
  (一)不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同,且无正当理由的;
  (二)在注册过程中发现申报资料不真实,申请人不能证明其申报资料真实的;
  (三)研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的;
  (四)申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的;
  (五)未能在规定的时限内补充资料的;
  (六)原料药来源不符合规定的;
  (七)生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的;
  (八)法律法规规定的不应当批准的其他情形。

  第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定,应当说明理由,并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的,可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
  复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

  第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

  第一百五十八条 复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

                第十四章 法律责任

  第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。

  第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)对符合法定条件的药品注册申请不予受理的;
  (二)不在受理场所公示依法应当公示的材料的;
  (三)在受理、审评、审批过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
  (四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
  (五)未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的;
  (六)依法应当举行听证而不举行听证的。

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