国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

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由专利权的扩张所引发的思考

郭宝明


知识产权法律制度是生产力和科学技术发展的产物。它是伴随着科学技术的发展而发展，又伴随着科学技术的发展不断调整。因此，每当人类历史上出现重大科学技术的突破时，知识产权法律都要进行相应的调整，尤其是被认为是当今影响科学和经济发展的三大最新科学技术：微电子技术、信息技术和现代生物技术。这些高新技术的产生与发展，同时也打破了原有的法律秩序，尤其是给传统的知识产权法律制度提出了严重的挑战。
不断产生和发展的高新技术，使得传统知识产权中的三大权利都得到了不同程度的延伸和扩张。比如：版权在信息技术的直接“催生”下，扩大了原有的权利内容，增加了：信息网络传播权。同时，以数字技术为基础的网络环境，也带给了传统版权极大的挑战，诸如：权利的保护、权利的限制与例外等传统的版权规定在网络环境中都不得不加以改变、修正，才能适应复杂的网络环境。商标权的扩张则主要表现在对驰名商标的扩大保护上，不容置疑的是拥有驰名商标的广大企业，确实一方面其产品质量非常可靠、耐用；另一方面在激烈的市场环境中容易遭人侵权。但是不容忽视的一个重要问题就是被授予驰名商标的企业在经营一段时间后，通常会出现产品质量日益低下、企业信誉日益下降的问题，而且拥有驰名商标不应是静止和一成不变的，弱势群体——社会公众消费者的合法权益也理应受到相应的重视。专利权的权利客体在科学技术不断的发展进步中，也得到了极大的扩展。从传统的技术发明专利到商业方法专利、生物、基因*专利，可谓不胜枚举。在这其中尤其是现存的生物、基因都被授予了专利权，更让人不可思议。
此外，在国际公约和各国知识产权立法中，以上三种传统知识产权也纷纷得到了不同程度的首肯。比如：1996年通过的《世界知识产权组织版权条约》首次在国际公约中确立了版权人的“信息网络传播权”。1998年通过的《欧盟关于生物技术发明的法律保护指令》（EC/98/44），可以说是世界上迄今为止对生物技术的知识产权保护（主要是专利保护）规定最全面、最详细的一个地区性国际条约。美国的《联邦商标反淡化法》、中国新的《商标法》等等都分别给予了驰名商标的扩大保护。因此，可以说目前知识产权保护在国际上有着一股“势不可挡”的扩张趋势。在其中，尤以专利权的扩张为甚。
如上所述，专利权的扩张主要表现在不断发展着的新的专利对象上，即：专利权客体。一向作为市场开拓利器的专利，历来都是发达国家跨国大公司垄断市场、驱逐竞争的利器。
专利在不断扩展“疆土”的过程中，经历了一个漫长的发展过程，从最早的1624年英国《垄断法案》到20世纪80年代，在这近三百年的历史中，专利权一向只授予技术发明专利。换句话说，就是只有技术才有可能取得专利权的资格。直到20世纪80年代，美国最高法院裁定的一个授予一种能消化油脂的细菌有机体成为专利品的判例，才打开了生物可以被授予专利权的大门。此后，微生物、基因、细胞、器官、胚胎、商业方法与规则纷纷成为了发达国家跨国大公司的专利对象。在世界经济全球化和一体化的过程中，这些跨国大公司纷纷凭借手中拥有的这些专利向广大发展中国家“施压”。尤其是拥有很多治疗艾滋病医药专利的大公司。尽管专利来源和药品原材料中大部分来自发展中国家，但它们在收取高额专利许可费时，却并不手软。这样直接导致了发展中国家患有艾滋病的人因得不到治疗，而大量死亡。通过以上列举，不难看出，专利权的扩张给发达国家中拥有资金、技术优势的跨国公司带来的是源源不断的利润，而给其他人，乃至整个人类社会带来的却是“灾难”。一方面，专利权越来越集中于少数大型跨国公司手中，而这很容易破坏正常的合法竞争，造成市场的垄断。另一方面，生物专利的授予，即：发达国家生物公司在野生物种和遗传基因资源上的“跑马圈地”，从某种程度上讲，将会严重破坏地球原有的生物的多样性，只会造成生物的单一，而最终会毁灭整个地球。这不是危言耸听。因此，专利权的这种“极度”扩张，不得不引起注意，引发全人类的质疑。
面对疑惑，我们首先从包括专利制度在内的整个知识产权法律制度入手，来仔细研究并领悟知识产权法律制度的真谛。知识产权法律制度的建立，如同其他法律制度的创立一样，也有着深厚的根基，即：将人与经济和社会的关系以可能的最佳方式组织起来，以对有限的可利用的资源进行公平、合理分配的整体性原理。它是知识产权法律制度建立的社会和经济性原理。在此基础上，知识产权法律制度才得以最终确立，并延伸分为三个基本宗旨：（1）保护发明人和创造人的合法权益，同时防止其权利滥用；（2）保护一定的智力劳动投资；（3）鼓励社会创造与发明。可以说，包括专利制度在内的整个知识产权法律制度其宗旨在于为整个社会带来利益，促进社会的前进与发展。很显然，包括专利权在内的整个知识产权扩张，都从根本上违背了这一制度创设的宗旨，从而沦落为发达国家跨国公司垄断全球市场的工具，而这也必然会反作用于整个“扭曲”的知识产权法律制度。正如有的学者曾经提到的，“牺牲社会公众获取智慧信息的限制是为了使智慧信息得以更多的被表达；牺牲最少的利益是为了获取更大的利益。这就是知识产权特别权利必须保护的”正当理由“，也是它正当性的前提。”①事实正是这样，不断扩张的知识产权，必然会失去其受法律保护的合法正当性，从而也必然从根本上动摇整个知识产权法律制度的根基。
通过上面的分析，很明显可以看出，以专利权为首的整个知识产权权利的扩张，其背后是有着深层次的经济利益所驱动的。发达国家跨国公司凭借手中拥有的技术和资金优势，在获取大量的专利后，便纷纷转向向发展中国家的企业出售专利、收取高额的专利许可费，从而最终利益受害的仍然是广大发展中国家的广大人民。
保护知识产权，不应过分讲究“民族主义”或“打民族牌”，这历来是倡导知识产权强法律保护的群体的声音。确实，在科学技术日益发展的当代，发展经济理应充分重视并保护知识产权，目前给予知识产权正当和必要的法律保护是很有必要的。尊重、保护知识产权也必将对社会经济的不断向前发展有着重要的积极促进作用。但是不是保护知识产权，就绝对无条件的呢？不是。下面可以从马克思主义的最基本的社会原理——经济基础与上层建筑的相互关系来解释。马克思主义的这条基本原理认为：在特定的社会中，经济基础决定上层建筑，上层建筑独立于经济基础，同时又会反作用于经济基础。从中我们可以看到，知识产权法律制度作为法律制度的一种，独立于当代社会的经济之上，但又不可避免的要受当代社会的经济基础所决定，因为它毕竟产生、发展于一定社会的经济和技术条件之上，并必然的要受特定社会的经济和技术条件的限制。但同时，作为上层建筑的一部分，又必然会反作用于拥有特定经济和技术条件的特定社会。显然，过分对知识产权给予法律保护的制度，因为其脱离于产生该制度的特定社会，从而最终必将损害整个社会的经济基础，即特定社会的经济和技术条件。“过犹不及”作为一句古谚，同样也适用于知识产权的法律保护。
知识产权权利的不断扩张和日益加强的法律保护，是当今世界国际知识产权保护的一个趋势。作为发展中国家的一员，作为弱势的一方面对这样的社会发展，是否就只能“作以待毙”了呢？肯定不行。那麽是否可以就消极等待，等待有一天知识产权的保护水平降下来呢？当然也不行。面对跨国公司日益咄咄逼人的知识产权扩张的态势。我们应一方面要充分利用世界知识产权组织、联合国贸易发展促进委员会等类似的国际组织，伸张正义，要求发达国家给予发展中国家特别优惠（中国入世时，就是以发展中的市场经济国家加入的），另一方面在国内也要积极应对，加大知识产权的宣传力度，广泛普及知识产权知识，提高企业对科技研发的投入，鼓励人们积极发明和创造，提高国家的自主知识产权研发水平。同时，加快制定一系列有效保护市场经济秩序的法律，如《反垄断法》等，充分利用与国际接轨的各项法律和社会制度保护国家和公民的合法权益，积极采取面对专利权扩张现实的有针对性和有效的应对措施。


① “知识产权须经对价才能衡平“ 徐碹， 《法制日报》 2003年2月20日，9版。

国家食品药品监督管理局


关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知

国食药监许[2011]181号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加强国产非特殊用途化妆品管理，国家食品药品监督管理局组织制定了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》，现予印发，请遵照执行，并就有关事项通知如下：

　　一、省级食品药品监督管理部门指定本行政区域内的检验机构并报国家局备案。指定检验机构的数量，原则上不少于3家，不足3家的需向国家局作出有关情况说明。
　　按照国家有关认证认可的规定，已经取得检验资质认定的生产企业，可以出具本企业产品的检验报告，该企业应向省级食品药品监督管理部门备案并提交相应的证明材料。
　　省级食品药品监督管理部门应公布指定的检验机构和已在省级食品药品监督管理部门备案具有出具检验报告资质的生产企业，并于2011年6月30日前报送国家局备案。

　　二、省级食品药品监督管理部门指定的检验机构应具备以下条件：
　　（一）具有独立法人资格的第三方检验机构。
　　（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质。
　　（三）具备独立承担《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品卫生安全性检验或人体安全性检验项目的能力。
　　（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。

　　三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行检验，检验报告在全国范围内有效。

　　四、对检验机构和检验工作的要求：
　　（一）检验机构应当按照《化妆品行政许可检验规范》中非特殊用途化妆品检验项目进行检验。
　　（二）检验机构应当按照《化妆品卫生规范》规定的检验试验方法开展检验工作。
　　（三）检验机构应当参照《化妆品行政许可检验规范》中检验报告体例出具报告。

　　五、自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
　　自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。


　　附件：国产非特殊用途化妆品备案资料要求


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年四月二十一日

　　　国产非特殊用途化妆品备案管理办法

　　第一条　为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。

　　第三条　国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。

　　第四条　国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
　　委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
　　有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其他受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
　　仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

　　第五条　生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。

　　第六条　申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
　　仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。

　　第七条　申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。

　　第八条　省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。

　　第九条　备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
　　备案登记凭证号格式为：省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。

　　第十条　生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。
　　生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。

　　第十一条　已获备案的产品，原备案内容发生变化的，应对发生变化的内容重新备案。
　　已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以区别于变更前产品。

　　第十二条　省级食品药品监督管理部门应加强备案产品档案和信息管理，及时公布国产非特殊用途化妆品备案信息。

　　第十三条　本办法自2011年10月1日起施行。


附件：
　　　　　　　　　　　　国产非特殊用途化妆品备案资料要求

　　第一条　申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
　　（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
　　（二）产品名称命名依据；
　　（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
　　（四）产品生产工艺简述和简图；
　　（五）产品生产设备清单；
　　（六）产品质量安全控制要求；
　　（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　　（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；
　　（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
　　（十）生产企业卫生许可证复印件；
　　（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
　　（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
　　（十三）可能有助于备案的其他资料。

　　第二条　申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
　　（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；
　　（二）产品名称；
　　（三）进口国或地区名称；
　　（四）委托方名称；
　　（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；
　　（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；
　　（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　　（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
　　（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；
　　（十）可能有助于备案的其他资料。

　　第三条　申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：
　　（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；
　　（二）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
　　（三）使用中国法定计量单位；
　　（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
　　（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；
　　（六）产品配方应提交文字版和电子版;
　　（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。

　　第四条　申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：
　　（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。
　　（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
　　（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
　　（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
　　（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
　　（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。
　　（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
　　（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

　　第五条　申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：
　　（一）颜色、气味、性状等感官指标；
　　（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
　　（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

　　第六条　检验机构出具的检验报告及相关资料应包括以下资料：
　　（一）产品使用说明；
　　（二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；
　　（三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；
　　（四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。



附表：1．国产非特殊用途化妆品备案申请表
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb1.rar
　　　　　2．国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb2.rar
　　　　　3．国产非特殊用途化妆品备案登记凭证（式样）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb3.rar
　　　　　4．原备案产品情况说明表（式样）
http://www.sda.gov.cn/gsyjx11181/fb4.rar