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海南省人民政府关于地方性法规起草和行政规章制定程序的规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-30 06:52:10  浏览:9540   来源:法律资料网
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海南省人民政府关于地方性法规起草和行政规章制定程序的规定

海南省人民政府


海南省人民政府关于地方性法规起草和行政规章制定程序的规定
海南省人民政府


《海南省人民政府关于地方性法规起草和行政规章制度程序的规定》已经海南省人民政府第63次常务会议讨论通过,现予发布,自发布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为使海南省人民政府起草地方性法规、制定行政规章的工作规范化、科学化,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和《海南省地方性法规制定程序条例》,制定本规定。
第二条 本规定所称地方性法规,是指由省人民代表大会及其常务委员会制定的在本省或海南经济特区范围内具有法律效力的规范性文件。
省人民政府起草地方性法规的范围:
(一)为在行政方面保证宪法、法律、国务院行政法规贯彻实施,应当以地方性法规加以补充和具体规定的事项;
(二)为深化体制改革,扩大对外开放,发展社会主义市场经济,需要以地方性法规加以规范和保障的事项;
(三)对行政工作的重大决定或措施,需要通过制定地方性法规,由司法机关保障实施的事项;
(四)省人民政府履行行政管理职能,需要以地方性法规形式规范的其他事项。
第三条 本规定所称行政规章,是指省人民政府为了履行行政管理职能,领导和管理本省的各项行政工作,制定并以省人民政府令形式向社会发布的规范性文件。
制定行政规章的范围:
(一)法律、行政法规在本省实施,应当由省人民政府加以具体规定的事项;
(二)为组织实施省人民代表大会或其常务委员会制定的地方性法规,应当由省人民政府制定实施细则的事项;
(三)为深化体制改革,扩大对外开放,发展社会主义市场经济,制定地方性法规尚不成熟,需要以行政规章形式加以规范的事项;
(四)规范行政机关自身活动的事项;
(五)省人民政府履行行政管理职能,需要以行政规章形式规范的其他事项。
第四条 省法制部门是起草地方性法规、制定行政规章工作的主管部门,履行下列职责:
(一)编制起草地方性法规、制定行政规章的年度计划(草案)和规划(草案),组织有关部门执行年度计划;
(二)指导和协调各有关部门做好地方性法规、行政规章的起草工作,组织有关部门联合起草或主持起草调整范围广、涉及部门多的地方性法规、行政规章;
(三)对有关部门起草的地方性法规、行政规章送审稿进行审查和修改,负责将审查和修改后的地方性法规、行政规章审查稿报省人民政府,并报告审查意见;
(四)负责对地方性法规在权限范围内的解释工作和对行政规章的解释工作;
(五)负责地方性法规、行政规章的汇编和行政规章的编纂、行政规章译文的审定工作,适时组织有关部门对已发布的地方性法规、行政规章进行清理,并提出修改或废止的意见;
(六)负责对全省政府系统立法工作人员的培训工作;
(七)起草地方性法规、制定行政规章的其他工作。
第五条 省人民政府有关部门,根据本规定负责地方性法规、行政规章的起草工作,协助省法制部门做好地方性法规、行政规章的审查工作。

第二章 立法计划和规划
第六条 起草地方性法规和制定行政规章工作应当编制年度立法计划和一定年度的立法规划。立法计划和规划由省法制部门负责综合、编制,报省人民政府批准后实施。
第七条 公民、法人和其他组织,港、澳、台同胞和国外人士均可向省人民政府提出制定或修改地方性法规、行政规章的建议。建议应当以书面形式送省法制部门。
第八条 省人民政府各部门应当根据省人民代表大会常务委员会的立法规划和《海南经济特区社会主义市场经济法规体系框架》,结合本部门的实际,于每年10月底前,向省法制部门报送下一年度地方性法规和行政规章立法计划项目草案。
报送的下一年度立法计划项目草案,应当包括下列内容:
(一)地方性法规或行政规章的名称;
(二)制定地方性法规或行政规章的依据和目的;
(三)地方性法规或行政规章的调整对象和所要解决的主要问题;
(四)单位起草小组人员、上报草案时间。
省人民政府有关部门逾期未报送下一年度立法计划草案的,其职能范围内的立法计划,由省法制部门根据实际情况确定。
第九条 省法制部门编制的年度立法计划经省人民政府批准后,由省法制部门负责组织、督促、指导省人民政府有关部门实施。
省人民政府有关部门未按年度立法计划要求完成起草任务的,应当向省法制部门书面说明原因,由省法制部门提出意见报告省人民政府。
第十条 省人民政府有关部门在执行年度立法计划过程中,认为需要调整计划项目的,应当向省法制部门书面说明理由。省法制部门可以根据实际情况,对年度立法计划作个别的、必要的调整,经分管的省人民政府负责人同意后,责成有关部门执行,并报省人民政府备案;涉及地方性
法规计划调整的,应当同时报省人民代表大会常务委员会备案。

第三章 起 草
第十一条 负责地方性法规、行政规章起草工作的省人民政府行政主管部门应当成立起草小组,确定一名负责人主管起草工作。
地方性法规、行政规章的主要内容涉及两个以上行政主管部门的,应当成立联合起草小组。联合起草小组的工作由年度立法计划中确定的主办部门组织。
必要时,省法制部门可以牵头组织起草地方性法规、行政规章。
起草小组、联合起草小组可以聘请有关专家参加。
第十二条 地方性法规、行政规章的名称应当准确、明了。对某一方面工作作比较全面、系统规定的,用“条例”或“规定”;对某一方面工作作部分规定的,用“规定”;对某一方面工作作比较具体规定的,用“办法”;将国家法律、行政法规和本省地方性法规的规定具体化的,称
“实施办法”或“实施细则”。行政规章不得称“条例”。
第十三条 起草地方性法规、行政规章,应当结构严谨,条理清楚,层次分明,用词准确、规范。其主要内容应当包括:
(一)制定目的、制定依据、适用范围和主管机关;
(二)需要作出规定的实体规范或程序规范;
(三)法律责任、施行日期;
(四)其他需要规定的内容。
地方性法规、行政规章的内容以条文形式表述,条下可以分款、项、目。条、款、项、目均应另起行。条应冠以“第一条”、“第二条”、“第三条”等,款不冠数字,项冠以“(一)”、“(二)”、“(三)”等数字,目冠以“1.”、“2.”、“3.”等数字。
条文较多的,可以分章,章可以分节。
第十四条 起草的地方性法规、行政规章内容,对国家现行法律、行政法规、部门行政规章的具体规定作出变通的,应当在起草说明中专项说明理由。
起草的地方性法规、行政规章,拟代替本省现行地方性法规、行政规章的,应当在附则中写明,并在起草说明中说明。
第十五条 起草地方性法规和行政规章,应当广泛征询有关方面的意见。被征询意见的部门应当在规定的时间内提出意见,经部门主要负责人签发,并加盖公章后回复。逾期不回复的,起草部门应当催办。催办后仍不回复的,应当在起草说明里予以说明。
第十六条 起草部门对起草的地方性法规、行政规章,在送审以前应当做好协调工作。起草部门内部或下属单位对起草的地方性法规、行政规章有分歧意见的,由起草部门协调;其他部门或系统外单位对起草的地方性法规、行政规章有分歧意见的,由起草部门邀请省法制部门共同进行
协调。有关部门的负责人应当参加协调,协调情况由起草部门在起草说明中予以说明。
第十七条 起草部门起草重要的地方性法规、行政规章应当组织有关专家进行论证,并完整地记录或汇总专家的论证意见。
第十八条 起草部门在起草地方性法规、行政规章完结时,应当撰写起草说明。说明内容应当包括:起草背景、依据,主要内容和可行性分析,重要条款的解释,解决的主要问题,征询意见情况和分歧意见协调情况,以及其他需要说明的问题。
第十九条 起草部门完成起草工作后,应当将有关文件材料直接报送省法制部门审查。报送的文件材料应当包括:
(一)报请审查的函;
(二)地方性法规或行政规章的送审稿;
(三)起草说明;
(四)起草所依据的法律、法规及主要参考资料;
(五)各方面对征询意见的复函;
(六)专家的论证意见。
报请审查送审稿的函,应当经起草部门的主要负责人签发并加盖公章;联合起草的,应当经有关部门的主要负责人会签并加盖公章。
地方性法规、行政规章的送审稿和起草说明应当一式20份,其他材料一式5份。

第四章 审 查
第二十条 省法制部门负责对地方性法规、行政规章送审稿进行审查和修改。
地方性法规、行政规章送审稿审查的重点是:
(一)是否符合宪法、法律、行政法规的原则;
(二)是否符合海南经济特区改革和发展的实际需要;
(三)与本省现行地方性法规、行政规章是否协调、衔接,改变本省现行相关地方性法规、行政规章的,其改变依据和理由是否充分;
(四)对起草部门职权的规定是否符合社会主义市场经济体制和经济特区行政管理体制的要求,是否规定了行使权力的程序和对权力的制约;
(五)对照国家法律、行政法规是否属重复立法;
(六)征询意见是否全面,意见分歧较大的是否协调一致;
(七)结构、条文和用语是否符合立法技术要求。
第二十一条 未列入年度立法计划且未按本规定第十条的规定办理手续的或属重复立法的,将原件退回送审单位。
第二十二条 送审稿内容有如下情形之一的,由省法制部门与起草部门再行商定起草思路,或由省法制部门提出新的起草思路报省人民政府批准后,由起草部门重新起草:
(一)不符合宪法、法律、行政法规的原则的;
(二)不符合海南经济特区改革和发展的实际需要的;
(三)与本省现行地方性法规、行政规章不协调、衔接,或改变本省现行相关地方性法规、行政规章,其改变依据和理由不充分的;
(四)立法目的不明确的。
第二十三条 对未按本规定第十九条的规定报送有关文件材料,经催送后仍不补送的,中止审查,待文件材料补送齐全后才恢复审查。
第二十四条 征询意见不够全面或论证不够充分的,由省法制部门协助起草部门进一步征询意见或论证。
有关部门意见分歧较大,而起草部门未按规定进行协调解决的,由省法制部门协助起草部门进行协调。
第二十五条 送审稿经省法制部门审查、修改后,必要时可对审查稿再行征询意见,进行协调,组织论证。意见分歧较大,省法制部门协调不了的,可报请省人民政府有关领导协调。经过协调仍不能达成一致意见的,由省法制部门在审查报告中予以说明,提出处理意见,由省人民政府
常务会议审议。
第二十六条 省法制部门可以就送审稿所规范的内容,开展社会调查研究,考查立法的必要性和可行性,起草部门应予配合和协助。
第二十七条 地方性法规、行政规章的内容涉及公民、法人和其他组织重大权益或对海南经济特区有重大影响的,省法制部门可以将审查后的审查稿在《海南日报》上登载,公开征询社会各界的意见,然后综合各方面的意见,对审查稿再作修改。
第二十八条 省法制部门在审查工作的最后阶段,应当撰写审查报告。审查报告应当包括:审查过程,立法的必要性、依据和可行性,重要修改的说明,分歧意见的协调情况和处理意见以及其他需要说明的问题。审查报告应当由省法制部门主要负责人签发。
第二十九条 地方性法规或行政规章的起草部门应当根据省法制部门的审查稿,向省人民政府作起草说明。
第三十条 省法制部门完成审查工作后,将地方性法规、行政规章的审查稿报送省人民政府。报送时,审查稿、审查报告和起草说明应当一式40份。

第五章 审议和发布
第三十一条 地方性法规和行政规章的审查稿,必须经省人民政府常务会议或全体会议审议。
第三十二条 审议地方性法规、行政规章审查稿,应当通知省法制部门和起草部门及有关部门的负责人列席会议。
第三十三条 审议地方性法规、行政规章审查稿时,应当由起草部门作起草说明,省法制部门作审查情况报告,然后由起草部门宣读审查稿全文,会议出席者对审查稿进行审议。
第三十四条 经审议未获通过的审查稿,由起草部门根据省人民政府的意见和决定重新修改,并在限定的时间内重新报送省法制部门,由省法制部门按照本规定重新予以审查。
第三十五条 经审议获原则通过的审查稿,由省法制部门会同起草部门根据省人民政府的意见和决定修改,报省人民政府核定。
第三十六条 省人民政府办公厅收到根据省人民政府的意见和决定修改的地方性法规草案稿,应当及时审核并报请省长签发;省长签发后,应当及时通知起草单位代表省人民政府对起草说明作相应的修改,然后按有关规定报送省人民代表大会或其常务委员会审议。
第三十七条 省人民政府办公厅收到根据省人民政府的意见和决定修改的行政规章稿,应当及时审核并报请省长签发省人民政府令。省人民政府令应当及时在《海南省人民政府公报》和《海南日报》上刊登。必要时,还可以召开新闻发布会发布。

第六章 解释、修改和废止
第三十八条 省人民政府制定的行政规章,其条文本身需要作出解释的,由省法制部门提出解释意见,报省人民政府批准,通过《海南省人民政府公报》和《海南日报》刊登发布。该解释与行政规章具有同等效力。
省人民政府制定的行政规章,其具体应用问题,由该行政规章中确定的行政主管部门在职责范围内进行解释,并报省法制部门备案。有关部门对解释提出异议的,由省法制部门提出解释意见,报省人民政府批准。
第三十九条 省人民代表大会或其常务委员会制定的地方性法规,授权省人民政府或行政主管部门解释的,由省人民政府或行政主管部门在授权范围内作出解释。
有关部门对行政主管部门的解释提出异议的,按本规定第三十八条规定的程序办理。
第四十条 省人民政府起草提请省人民代表大会或其常务委员会审议通过发布的地方性法规和省人民政府制定的行政规章,需要修改或废止的,参照地方性法规起草和行政规章制定程序办理。

第七章 附 则
第四十一条 省人民政府行政规章发布、修改或废止后30日内,由省法制部门报国务院法制局和省人民代表大会常务委员会备案。
第四十二条 本规定由省法制部门负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。1990年3月11日省人民政府发布的《海南省人民政府地方性法规起草和行政规章制定程序暂行规定》同时废止。



1995年4月5日
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湘西土家族苗族自治州人民政府关于印发《湘西自治州人民政府重大行政决策程序规则》的通知

湖南省湘西土家族苗族自治州人民政府


湘西土家族苗族自治州人民政府关于印发《湘西自治州人民政府重大行政决策程序规则》的通知

州政发4 [2009] 4号


各县市人民政府,州政府各局委、各直属机构:

《湘西自治州人民政府重大行政决策程序规则》已经十二届州人民政府第二次全体(扩大)会议审定通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。





二OO九年五月四日



湘西自治州人民政府重大行政决策程序规则



第一条 为了规范州人民政府重大行政决策行为,促进依法决策、科学决策和民主决策,努力建设执政为民的服务政府、求真务实的责任政府、依法行政的法治政府、从严治政的廉洁政府、与时俱进的创新政府,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《湖南省行政程序规定》(省政府令第222号)和《湘西自治州人民政府工作规则》(州政函〔2008〕18号)精神,特制定本规则。

第二条 州人民政府重大行政决策,坚持在省委、省人民政府和州委的领导下,在州人民代表大会及其常务委员会的法律监督和州政协的民主监督下,全面落实科学发展观,深入贯彻党的路线、方针和政策,坚持以人为本、实事求是,正确履行政府职能,依法民主科学决策。

第三条 本规则所称的重大行政决策是指州人民政府作出的涉及全州经济社会发展全局、社会涉及面广、专业性强、与人民群众利益密切相关的下列行政决策事项:

(一)州人民政府贯彻落实党中央、国务院,省委、省人民政府和州委重要指示、决定的实施意见和措施;

(二)全州经济社会发展重大政策措施的制定,国民经济和社会发展规划、年度计划的编制和调整;

(三)州各类总体规划、重要区域规划和专项规划及控制性详规的编制和调整;

(四)州本级财政预决算的确定和调整,重大财政资金安排;

(五)州属重大国有资产处置;

(六)与州经济社会发展密切相关的工业、农业、商贸、旅游、科教文卫、城建等重大建设项目的确定和调整;

(七)州内土地、矿山、水等有限资源的大规模开发和利用,以及环境保护、劳动就业、社会保障、人口与计划生育、教育、医疗卫生、食品药品、住宅建设、安全生产、交通管理等方面重大措施的制定;

(八)重要的政府定价商品、服务价格的确定和调整;

(九)行政体制改革重大措施的制定;

(十)全州突发公共事件总体应急预案、重大突发公共事件处置和保障方案,采取的重大应急措施;

(十一)其他需要政府决策的重大事项。

第四条 州人民政府重大决策程序的工作原则

(一)坚持依法决策。州人民政府重大决策必须以宪法、法律和法规为依据,必须在宪法和法律、法规的框架内进行,事先进行法律分析或法律审查,不得出现违反宪法、法律和法规的决策。

(二)坚持科学决策。州人民政府重大决策必须以基础性、战略性研究或发展规划为依据,对一些专业性强、情况复杂、影响深远的经济社会问题,要组织专家、学者和有关专门机构进行论证,综合分析,形成多个比较方案。

(三)坚持民主决策。州人民政府重大决策应充分征求相关部门及县市意见,对涉及人民群众切身利益的事项,要广泛听取人民群众和社会各界的意见,认真听取政协组织和群众团体的意见,认真征求民主党派、人大代表、政协委员的意见。

第五条 州长对州人民政府重大行政事项行使决策权。州人民政府副州长、州政府秘书长(办公室主任)协助州长决策。重要紧急情况必须由州人民政府立即决策的,可以由州长、分管副州长、秘书长(办公室主任)按职权临机决定,及时向州长报告,并在州人民政府常务会议上通报。

第六条 州人民政府重大行政决策的具体程序

(一)决策提出。州人民政府各部门(单位)、县市人民政府以及公民、法人或者其他组织认为重大事项需要提请州人民政府决策的,可以按程序提出决策建议;由州人民政府办公室筛选汇总,提出州人民政府重大行政事项决策的建议,报分管副秘书长(办公室副主任)、秘书长(办公室主任)、分管副州长(副巡视员)、州长确定是否进入决策程序,由州长交承办单位承办。

州人民政府分管副州长(副巡视员)、秘书长(办公室主任)提出的重大行政决策事项的建议,由州长确定是否进入决策程序。

州长提出的重大行政决策事项,由州长交承办单位承办,启动决策程序。

(二)调查研究。列入州人民政府重大行政事项决策计划的,由决策承办单位组织有关部门和专家对拟决策事项进行深入调查研究,全面、准确掌握决策信息,汇总研究成果,拟定决策方案,形成决策方案草案和说明。对需要进行多方案比较研究或者争议较大的事项,应当拟定两个以上可供选择的决策方案及其依据。

(三)专家论证。州人民政府成立专家决策咨询委员会。决策承办单位应当组织3名以上专家或者研究咨询机构对重大行政决策方案草案进行可行性、科学性论证。决策承办单位应当从与重大行政决策相关的专家中随机确定或者选定参加论证的专家,保证参加论证的专家具有代表性和均衡性。专家进行论证后,应当出具书面论证意见,由专家签名确认。专家对论证意见的科学性负责。决策承办单位应当对专家论证意见归类整理,对合理意见应当予以采纳;未予采纳的,应当说明理由。

决策承办单位可以委托专家、专业服务机构或者其他有相应能力的组织完成专业性工作。决策承办单位可以对重大行政决策方案进行成本效益分析。

(四)征求意见。除依法不得公开的事项外,决策承办单位应当通过新闻媒体、政府网站等方式,向社会公布重大行政决策方案草案,征求公众意见。公布的事项包括:一是重大行政决策方案草案及其说明;二是公众提交意见的途径、方式和起止时间;三是联系部门和联系方式,包括通信地址、电话、传真和电子邮箱等。决策承办单位公布重大行政决策方案草案征求公众意见的时间不得少于20日。决策承办单位应当将公众对重大行政决策的意见和建议进行归类整理,对公众提出的合理意见应当采纳;未予采纳的,应当说明理由。公众意见及采纳情况应向社会公布。

适时召开座谈会、协商会,认真听取政协组织和群众团体的意见,认真征求民主党派、人大代表、政协委员的意见。

(五)公开听证。决策承办单位对有下列情形之一重大行政决策的,应当举行听证会:

1、与群众密切相关的公共服务性收费、基本生活必需品价格和房屋拆迁的确定等涉及公众重大利益的;

2、公众对决策方案有重大分歧的;

3、可能影响社会稳定的;

4、法律、法规、规章规定应当听证的。

听证会由决策承办单位负责召集和主持。会议规模和参会代表根据事项涉及范围自行确定,但参会代表不得少于20人,且参会代表中的行政相对人(公民、法人和其他组织)、人大代表、政协委员、有关专家应当分别占一定比例。听证会的组织部门应当在听证会举行前15日向社会发布听证会公告,公告听证会的听证内容、参会人数、听证会参会人员的报名条件、报名时间、地点,并在听证会举行前3日将听证会的相关资料和会议通知送达经确定的听证会参加人。

(六)集体决策。重大行政决策方案草案成熟后,经州人民政府秘书长、州人民政府分管副州长审核后,由州长决定提交州人民政府常务会议或者州人民政府全体会议讨论审议,遵循以下程序:

1、决策承办单位作决策方案草案说明。说明材料中应包括三方面内容,即:实施该方案的必要性、合法性或合理性、可行性;有关专家和社会各界对方案的主要意见及意见的处理情况;方案实施后对经济、社会可能产生的影响分析等;

2、州人民政府法制部门作合法性审查或者论证说明;

3、会议其他组成人员发表意见;

4、决策事项的分管副州长发表意见;

5、州长最后发表意见。

重大行政决策在集体审议的基础上由州长作出决定。州长可以对审议的事项作出同意、不同意、修改、暂缓或者再次审议的决定。作出暂缓决定超过1年的,方案草案退出重大决策程序。州长的决定与会议组成人员多数人的意见不一致的,应当说明理由。州人民政府常务会议或者州人民政府全体会议,应当记录重大行政决策方案的讨论情况及决定,对不同意见应当特别载明。

重大行政决策事项需要报州委、省人民政府批准,依法需提请州人民代表大会及其常务委员会审议决定的,州人民政府提出决策意见后,按程序报州委、省人民政府批准,依法提请州人民代表大会及其常务委员会审议决定。

(七)结果公开。由州人民政府作出决定的重大行政决策,除涉密决策外,应当在作出决定之日起20日内,在《团结报》、湘西电视台、湘西网及时向社会公布重大行政决策结果,便于公民、法人和其他组织及广大群众实施或知晓。

(八)实施监督及评估修正。重大事项行政决策实施后,州人民政府通过跟踪调查、考核等措施对重大行政决策的执行情况进行督促检查,州人民政府各部门、各县市人民政府应当根据各自职责,全面、及时、正确地贯彻执行重大行政决策,确保政令畅通。政府督查、监察、审计等部门应当加强对重大行政决策执行的监督。积极接受州人民代表大会及其常务委员会、州政协对重大决策执行情况的监督。认真听取社会各界的评议意见。

州人民政府定期对重大行政决策执行情况向社会公开。州人民政府要分别组织有关部门和专家对决策效果进行评估,对决策中出现的问题及时提出修正意见。州人民政府各部门、各县市人民政府,以及公民、法人或者其他组织认为重大行政决策及执行有违法或者不适当的,可以向州人民政府提出。州人民政府认真研究,并根据实际情况作出继续执行、停止执行、暂缓执行或者修订决策方案的决定。

第七条 对违反决策程序造成决策失误的,严肃追究相关责任人的责任。

第八条 本规则由州人民政府办公室负责解释。

第九条 本规则从颁布之日起施行。


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署,对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过,现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

  请各部门、各单位从全局的高度,按照树立和实践科学监管理念的要求,充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义,自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来,增强工作的责任感和使命感,尽职履责,通力协助,保质保量按时完成工作任务,确保公众用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十八日


             过渡期品种集中审评工作方案

  为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作,贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》,保证药品安全有效,按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署,决定用半年左右的时间,对2007年10月1日(即新修订《药品注册管理办法》实施日期)之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种(以下简称过渡期品种)开展集中审评工作。

  过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内,集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员,按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

  一、指导思想
  按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求,以保障人体用药安全,维护人民身体健康为根本出发点,坚持标本兼治、综合治理的方针,围绕药品注册审评工作,充分调动外部审评资源,严格审评,保障公众用药安全有效。

  二、工作目标
  通过过渡期品种集中审评,进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果,深入开展药品注册核查工作,着力解决药品研制环节存在的突出问题,提高药品审评工作的质量与效率,尽快完成过渡期品种审评工作,彻底扭转药品审评超时的局面,使药品审评工作逐渐步入正轨,推进新修订的《药品注册管理办法》的实施,建立和完善药品注册管理长效机制。

  三、品种范围
  过渡期品种集中审评的品种范围为:2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理,但尚未完成审评的,原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请,包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括:
  (一)中药、天然药物注射剂;
  (二)2007年10月1日前已经批准临床,2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品;
  (三)2007年10月1日前已经批准临床,2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

  四、工作进度和安排
  过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
  (一)比对资料阶段(2008年1~4月)
  组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对,筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种,着重解决申报资料的真实性问题。
  (二)技术审评阶段(2008年4~9月)
  组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序,以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础,进一步细化和完善技术标准,采取专家会议的方式集中进行技术审评,严格执行标准,统一把握尺度,着重解决申报品种的科学性问题。
  对于完成技术审评的品种,根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注〔2007〕596号)的要求,国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验,根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省(区、市)局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请,在申请人获得药品批准文号后,组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作,检验合格后方可上市销售。

  五、组织机构及工作职责
  (一)成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作,审定工作方案并组织实施,研究解决工作中的重大问题,指导和督促检查各项工作的落实情况。
  领导小组下设办公室,作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作,起草过渡期品种集中审评工作方案,协调筹备相关工作,组织专家进行审评。
  (二)成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责,保证集中审评客观、公正、公平。

  六、工作原则和要求
  过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作,故应遵循以下原则:
  (一)坚持依法行政的原则。以法律为准绳,以科学为依据,充分考虑过渡期品种的特点,严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
  (二)坚持严格把关的原则。以技术标准为依据,加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训,严格标准,统一尺度。
  (三)坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量,坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律,严禁泄露企业技术秘密,未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
  过渡期品种集中审评总体技术要求见附件,进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件:
           过渡期品种集中审评总体技术要求

  按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据,严格审评标准和要求,注重申报资料真实性、可靠性的审查,注重改变剂型产品的合理性,注重仿制产品(已有国家标准的药品)的一致性及质量控制的全面性,注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评:

  一、申报资料的真实性;

  二、化学药品制剂所用原料药的合法性,中药处方中原料的合法性及合理性;

  三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性;

  四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性,研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求;非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性,研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求;

  五、改变剂型产品的合理性;

  六、仿制产品(已有国家标准的药品)的一致性及质量控制的全面性;

  七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定;

  八、药品的临床价值;

  九、改变剂型产品或仿制产品(已有国家标准的药品)依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分;

  十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。

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