广州市建设工程交易管理规定
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广州市建设工程交易管理规定
广东省广州市人民政府
广州市人民政府令第7号
《广州市建筑工程交易管理规定》业经市人民政府同意，现予发布，自一九九七年五月八日起施行。
市长 林树森
一九九七年五月四日
广州市建设工程交易管理规定
第一条 为加强建设工程的管理，规范建设工程承发包行为，建立公开、公平、公正的竞争环境，根据有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内进行建设工程交易活动的，适用本规定。
第三条 本规定所称建设工程交易是指建设工程项目总承包、勘察设计、施工、建设监理等在指定地点进行招标投标或方案竞投，选择承包单位的活动。
第四条 广州市建设委员会（下称市建委）是本市建设工程交易管理的行政主管部门，负责对本规定实施监督。
市建委设立广州市建设工程交易中心（下称市交易中心），负责建设工程交易的管理和本规定的具体实施，其职责是：
（一）对已立项的建设工程实施项目及施工招标投标登记制度，发布建设工程招标投标信息。
（二）对建设工程的项目总承包、勘察设计、施工、建设监理的招标投标和方案竞投进行审核、管理和监督。
（三）为交易主体发放《广州市建设工程交易进场证》，提供服务，并收取进场服务费。
（四）对违反交易规定的行为进行制止。
第五条 县级市以及享有县级以上管理权的建设行政主管部门，根据本地区的实际情况，可设置建设工程交易中心或管理机构，并依照管理权限负责建设工程承包、发包交易管理，接受市交易中心的业务指导。
第六条 交易中心应当依法实施管理，坚持公开、公平、公正的原则，提高办事效率，公开办事制度和程序，为进入交易中心交易的当事人，提供从项目报建到交易主体审核、招标投标、合同造价、质量安全监督、施工许可等方面的服务。
第七条 下列建设工程应当在市交易中心进行：
（一）国家投资、企业自筹、中外合资（合作）项目中，其建筑面积在２０００平方米或工程造价在２００万元以上的建筑、装饰、安装工程以及工程发包价在３００万元以上的能源、交通建设（包括公路、市政、航道、码头、堤岸等）施工工程。
（二）大、中型建设工程项目的总承包和建设监理。
（三）二级以上民用建筑工程或在３０００万元以上的工程建设项目，重要的公共建筑、街景和广场，用地面积２００００平方米或建筑面积５００００平方米以上的住宅小区设计。
（四）本条第一、二、三项规定范围外的建设工程，经申请可进入交易中心交易。
在县级市范围内的建设工程项目进入县级市交易中心的范围，按工程项目的权限划分进行管理。
第八条 进入交易中心招标投标按下列规定管理：
（一）建设工程项目报建登记。建设工程项目批准立项后，建设单位持计划部门批准的立项文件、规划设计要点、工程设计任务书等有关基础资料，到交易中心进行项目登记。
（二）建设工程施工招标登记。建设工程项目在具备施工条件后，应在开工前一个月内，由建设单位或建设项目总承包、建设监理单位、招标代理机构持《固定资产投资许可证》和《建设工程规划许可证》或《建设工程报建审核意见书》，到交易中心办理施工招标登记手续。
（三）建设工程招标审查。按本市建设工程招标投标实施办法的有关规定办理招标单位的审查、登记手续。
（四）建设工程招标信息发布。项目报建登记后，建设单位应持《建设工程项目报建登记表》或《建设工程项目施工招标登记表》到交易中心办理招标信息发布手续。建设项目总承包、勘察设计、施工、建设监理单位可到交易中心获取招标信息，选择投标项目。
（五）建设工程项目和施工招标投标。建设单位在信息发布后，按建设项目总承包、施工、建设监理等不同类型的招标，选择具有资质条件的企业参加该项工程的投标，其操作程序按建设项目总承包、勘察设计、施工、建设监理招标的工作细则进行。最后评定中标单位，由建设工程招标管理机构签发《中标通知书》。
（六）建设工程承发包合同签订和鉴证。建设工程《中标通知书》发出后，建设单位与中标单位应依据经审定的招标文件中的合同条款及投标单位的投标承诺文件，签订承发包合同。承发包合同签订后，凭《中标通知书》以及规定的有关证明文件到建设银行、工商行政管理部门办理合同审查和鉴证手续。
（七）办理建设工程施工许可。建设单位凭建设工程《中标通知书》办理质量安全监督手续，按规定缴纳各种收费后，持缴费凭证办领《广州市建设工程施工许可证》。
第九条 进入交易中心活动和在交易中心设点办公的单位（部门）应接受交易中心的统一管理。
第十条 交易中心负责对建设工程交易运作进行监督、管理和服务，其成交后服务费的收取办法由物价管理部门另行规定。
第十一条 违反本规定，有下列行为之一的，由建设行政主管部门按下列规定予以处罚：
（一）在交易中心外进行建设项目总承包或勘察设计、施工、建设监理的承发包交易会的，给予警告，责令限期改正，并处以５０００元以上３００００万元以下罚款。
（二）不按规定办理项目报建登记和施工招标登记的，给予警告；责令限期改正，并处以１０００元以上５０００元以下罚款。
（三）不服从交易中心管理的，给予警告；屡犯的，可责令在规定期限内不得进场进行交易活动。
（四）不办理《广州市建设工程交易进场证》，擅自进入交易中心投标的，给予警告，责令限期改正，并处以２０００元以上１００００万元以下的罚款。
（五）进入交易中心后不按规定进行招标投标的，按招标投标管理的有关规定处罚。
法律、法规另有规定的，从其规定。
第十二条 建设行政主管部门或交易中心的工作人员徇私舞弊、玩忽职守的，由其所在单位或上一级主管部门给予处分；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十三条 市建委可根据本规定制定具体工作细则，并报市人民政府备案。
第十四条 本规定自一九九七年五月八日起施行。
沈阳市外商投资企业管理暂行规定
辽宁省沈阳市人民政府
沈阳市外商投资企业管理暂行规定
第一条 为加强我市外商投资企业的管理，保障其合法权益，促进我市经济发展，根据国家有关规定，结合我市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称的外商投资企业，是指中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业。
凡经批准在我市成立的外商投资企业，均具有中国法人资格。外商投资企业的一切活动都应遵守中华人民共和国法律、法规和本市的有关规定。
第三条 外商投资企业应履行经批准的协议、合同及章程，需要修改补充时，应经原审批机关批准，到原登记机关办理有关手续。
第四条 外商投资企业享有以下权利：
（一）有权制定本企业的发展规划和生产、财务、劳动、经营计划。
（二）有权拒绝参加与本企业无关的活动。
（三）有权确定本企业的人员编制、机构设置、工资标准、工资形式及奖惩制度。有权拒绝上级部门分配来的企业不需要的人员。
（四）有权在国内外招聘本企业所需要人才（包括管理人员、技术人员、技术工人等）。
（五）有权自行确定本企业生产经营的产（商）品价格。但国家统一管理和定价的除外。
（六）有权拒绝各种摊派。
（七）有权拒绝接待外单位的参观访问，拒绝各类检查。但依法进行或经市政府批准的除外。
第五条 外商投资企业可以全部或部分承包、租赁给外方投资者、外国公司、集团或第三方经营管理，但承包、租赁者要有相应数额的资金作抵押金，并要与董事会就有关责任、权利、利益、考核办法等达成协议，并报原审批机关批准。
第六条 外商投资企业的董事长是企业法人代表。总经理对董事会负责，执行董事会的各项决议，对内组织领导企业的经营管理，对外在董事会的授权范围内代表企业。
第七条 外商投资企业中的中方董事长及董事会成员应保持相对稳定。遇有特殊情况需要调整时，应由主管部门审核后，报原审批机关批准，到原登记机关办理变更手续。
第八条 正、副董事长及董事在外商投资企业中不任实职的，不得在该企业领取报酬或设置办公地点。
第九条 未经董事会同意，任何一方合营者或其他管理部门都无权解聘、辞退外商投资企业总经理。
第十条 外商投资企业总经理、副总经理不得兼任其他经济组织的总经理或副总经理，不得参与其他经济组织对本企业的商业竞争。
第十一条 外商投资企业的中方领导（董事长、副董事长、总经理、副总经理）按管理权限由各级人事等有关部门考核。对经考核确认为不能胜任本职工作的人员，可建议董事会或中方投资单位予以解聘或重新委派。
第十二条 外商投资企业中的工会是维护职工权益的群众组织，有权依法开展活动，但不直接参与企业的经营管理。
第十三条 工会有权代表职工与企业签订劳动合同并监督合同的执行。董事会讨论直接涉及企业职工权益的重大事项时，工会代表有权列席会议，反映职工的意见和要求。
第十四条 外商投资企业建设、生产所需的水、电、煤气等，各有关部门应优先供应；所需通讯设施，应给予优先安排；所需原材料，外商投资企业可自行决定在国内、外购买。
第十五条 中方合营者的政府主管部门是外商投资企业的主管部门。合营企业如有两个以上中方合营者的，应由有关部门协商确定一个企业主管部门。
市直各部门和县、区政府要指定管理机构，设专人负责外商投资企业的管理工作。
第十六条 外商投资企业主管部门负责以下工作：
（一）审核外商投资企业董事会的中方董事人选。
（二）会同有关部门协调解决中外双方在执行合同过程中出现的问题。
（三）帮助外商投资企业解决筹建以及生产过程中遇到的困难，确保按期投产，促进顺利经营。
（四）负责外商投资企业出国团组、注册资本增加、股本转让、企业终止等重大事宜的审查工作。
第十七条 对外商投资企业某一方面工作实行管理的部门，是外商投资企业的综合管理部门。其职责主要是：按照国家法律、法规规定对外商投资企业进行管理、服务和监督；帮助外商投资企业解决具体困难，促进我市外商投资企业的发展。
第十八条 对外商投资企业的工商、财政、税务、物价的综合管理，原则上由市级部门负责；环保、卫生防疫、技术监督、公安、计划生育等管理，依照法律、法规和规章规定的权限进行。
第十九条 各行业归口管理部门应积极扶持外商投资企业，有义务提供各种服务，帮助其达到行业标准。
第二十条 市对外经济贸易委员会是外商投资企业的审批管理机关。其主要职责是：
（一）指导外商投资企业遵守有关法律、法规，掌握外商投资企业的综合情况。
（二）检查监督外商投资企业协议、合同、章程的执行情况，负责协议、合同、章程补充修改的审批工作。
（三）负责外商投资产品出口型企业和先进技术型企业的审批、确认和证书发放工作。
（四）负责外商投资企业出国团组的审批工作。
（五）负责我市外商投资企业在国内外设立分支机构的审批工作及外省市外商投资企业在沈阳市设立分支机构的审批工作。
（六）负责外商投资企业进出口计划的编制及许可证商品指标的分配工作。
第二十一条 我市外商投资企业的领导机构是沈阳市引进外资领导小组。
第二十二条 依法或经批准对外商投资企业进行检查发现问题的，综合管理部门有权作出处理。如双方发生争议，应报请市引进外资领导小组决定。
第二十三条 本规定由市对外经济贸易委员会负责解释。
第二十四条 本规定自发布之日起施行。
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知
食药监械监〔2013〕212号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
2006年9月7日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。
国家食品药品监督管理局
2013年10月11日
医疗器械质量监督抽查检验管理规定
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下称《条例》）及相关规章，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械质量监督抽查检验（以下称监督抽验）是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。
第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的食品药品监督管理部门、医疗器械检验机构以及医疗器械生产、经营企业和使用单位。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国监督抽验工作的管理。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施行政区域内的监督抽验工作。
国家食品药品监督管理总局负责制定国家年度监督抽验工作方案，并对抽样单位和检验机构的工作进行协调、指导、督查和质量考核。
地方各级食品药品监督管理部门应当加强对行政区域内生产、经营、使用医疗器械产品的监督抽验，并依据国家食品药品监督管理总局的工作部署，结合本地区实际制定本行政区域年度监督抽验工作方案。
第五条 监督抽验的样品获得分为样品购买、样品返还和无偿提供三种方式。
第二章 方 案
第六条 各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度监督抽验工作方案，提供必要的经费支持和保障。
监督抽验工作方案应当包括抽验的范围、方式、数量、检验项目和判定原则、工作要求和完成时限（含复验完成时限）等。
第七条 监督抽验品种遴选的基本原则：
（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
（二）使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；〖JP〗
（三）出现过质量问题的医疗器械；
（四）投诉举报较集中的医疗器械；
（五）通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；
（六）在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；
（七）其他需要重点监控的医疗器械。
第三章 抽 样
第八条 食品药品监督管理部门开展医疗器械抽样时，应当由2名以上（含2名）执法人员实施。在抽样过程中，应当依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源。
第九条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件和抽样文件。
第十条 被抽样单位应当配合抽样工作，并提供以下资料：
（一）被抽样单位为医疗器械生产企业的，应当提供医疗器械生产许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、产品注册标准等相关资料的复印件；
（二）被抽样单位为医疗器械经营企业的，应当提供医疗器械经营许可证、被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
（三）被抽样单位为医疗器械使用单位的，应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明等相关资料的复印件；
以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。
第十一条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，有关单位应当配合完成样品确认。抽取的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做交接记录。
第十二条 抽样人员应当用医疗器械抽样封签签封所抽样品，填写医疗器械抽样记录及凭证，并经被抽样单位主管人员认可后签字，加盖被抽样单位印章。
第十三条 生产企业因故不能提供样品的，应当说明原因并提供有关证明材料、填写未能提供被抽样品的证明；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营企业或使用单位对产品进行抽样。
第十四条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。
第十五条 抽样中发现被抽样单位有违反《条例》等有关规定或发现假冒产品的，应当依法处理。
第四章 检 验
第十六条 承检机构应当具有相应的医疗器械检验检测资质，并在授检范围内按照产品生产时有效的产品注册标准依法开展相关检验工作。
在医疗器械经营企业、使用单位所抽的样品，其产品注册标准由相应的审批部门提供复印件并加盖单位印章。
承检机构对不宜移动的医疗器械可开展现场检验，被抽样单位应当配合。
第十七条 承检机构接收样品时，应当检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录是否相符等。
如样品与医疗器械抽样记录及凭证上的记录不相符的，承检机构应当与抽样单位核实，由抽样单位进行纠正。对不符合检验有关规定的不得开展检验工作，并将结果上报组织监督抽验的部门或单位。
所抽样品不属于监督抽验工作方案中规定的抽样范围或不符合监督抽验要求等情况的，承检机构应当在收到样品5个工作日内与抽样单位联系并安排样品退回。抽样单位应当按照监督抽验工作方案抽取补足样品并及时寄、送承检机构。
第十八条 承检机构应当按照检验检测要求制定相关管理和质量控制制度，严格按照相关制度及检验质量规范要求开展检验工作，保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录。
第十九条 承检机构应当及时出具科学有效的检验报告，报告应当内容完整、数据准确、结论明确。原始记录及检验报告保存期不得少于5年。
第二十条 国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，承检机构在完成检验工作后，应当按照监督抽验工作方案的要求，将医疗器械质量监督抽查检验结果通知书和检验报告寄送抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门；抽样单位及标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门应当在收到后的5个工作日内送达被抽样单位或标示生产企业。
省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，检验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。
第二十一条 承检机构应当及时按监督抽验工作方案要求将检验任务的完成情况及相关资料报组织监督抽验的部门或单位。
第二十二条 对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。
第五章 复 验
第二十三条 被抽样单位或标示生产企业（以下称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提出复验申请，检验机构无正当理由不得推诿。逾期视为申请人认可该检验结果，检验机构将不再受理复验申请。
第二十四条 申请人应当向复验机构提交复验申请表及需要说明的其他资料。监督抽验工作方案中规定不得复验的检验项目，复验申请不予受理。复验费用由申请人承担。
第二十五条 复验机构接受复验申请后，应当通知原承检机构，原承检机构应当及时将样品及产品注册标准寄、送复验机构。复验应当按照监督抽验工作方案进行，复验机构出具的复验结论为最终检验结论。
国家食品药品监督管理总局组织的监督抽验中，复验结束后，复验机构应当在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、原承检机构、抽样单位和标示生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门。
省级及省级以下食品药品监督管理部门组织的监督抽验中，复验报告及相关文件的送达应当按照各省监督抽验有关规定执行。
第六章 结果处理
第二十六条 各地食品药品监督管理部门收到检验报告后，应当及时对不符合标准规定产品的相关生产、经营企业、使用单位开展监督检查，采取控制措施，对违法行为依法查处。
第二十七条 国家食品药品监督管理总局、省级食品药品监督管理部门应当及时发布医疗器械质量公告。
医疗器械质量公告在发布前，组织监督抽验的部门应当对公告内容进行核实。
第二十八条 公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第二十九条 抽样人员在监督抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应当给予行政处分。
第三十条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。
第三十一条 抽样、检验和相关工作人员应当对被抽样单位提供的有关资料保密，不得擅自泄露和对外公布检验结果。
第八章 附 则
第三十二条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十三条 本规定自发布之日起施行。
