关于重申禁止外商、港澳商人在我境内转手倒卖我出口物资的通知

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国家食品药品监督管理局


关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知


国食药监注[2007]49号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。

一、药品说明书和标签修改的补充申请
　　已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
　　化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
　　中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
　　非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
　　药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。

　　二、药品名称的使用
　　药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
　　根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
　　2006年6月1日前批准使用的商品名称可以继续使用。

　　三、商标的使用
　　《规定》第二十七条所述的未经注册的商标包括所有未取得《商标注册证》的商标。
　　《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》（国药监市〔2006〕216号）明确规定，在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

　　四、标签中适应症等内容的书写
　　根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。
　　适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。
　　药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。

　　五、药品内标签有效期的标注
　　按照《规定》第十七条，药品内标签应当标注有效期项。暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限，如“有效期24个月”。
　　属于该情形的，药品生产企业应当按照《公告》第五条的要求提出补充申请，由省局受理，报国家局审批。

　　六、原料药的标签
　　运输用的药品标签，包括原料药的标签，可以按照《规定》的要求自行印制。
　　进口大包装制剂的标签按照原料药标签的要求管理。

　　七、标签中有关文字和标识的使用
　　根据《规定》第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。
　　“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背《规定》第三条规定的文字图案可以印制。
　　“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。
　　以企业名称等作为标签底纹的，不得以突出显示某一名称来弱化药品通用名称。

　　八、警示语的申请
　　药品生产企业按照《规定》第八条提出在药品说明书或者标签上增加警示语的，应当按照《药品注册管理办法》补充申请的要求和程序申报。涉及药品安全性信息或者根据国家局要求增加的，省局受理，国家局审批。

　　九、辅料的书写
　　注射液和非处方药应当按照《规定》第十一条列出处方中使用的全部辅料名称，辅料的种类和名称以批准注册或者批准变更时申报的处方书写。

　　十、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》已于2006年6月1日废止，因此根据该规定制定的《药品说明书规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕294号）和《药品包装、标签规范细则（暂行）》（国药监注〔2001〕482号）同时废止。

　　十一、根据国家局《关于开展麻醉药品和精神药品监控信息网络建设工作的通知》（国食药监安〔2006〕169号），麻醉药品和精神药品的标签可以标注监管码。

　　十二、根据《反兴奋剂条例》，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，其说明书或者标签应当注明“运动员慎用”字样。

　　十三、对各单位在实施《规定》工作中提出的问题，国家局将在局网站设立局令第24号解答专栏，继续对相关问题进行明确和解释。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年一月二十四日



工业和信息化部


关于深化工业企业品牌培育试点工作的通知

工信科简函[2012]103号


各地区工业和信息化主管部门、全国性工业行业协会、有关工业企业及技术支持单位：

　　2012年是“工业质量品牌建设年”。深化百家企业品牌培育试点是“质量品牌建设年”的重要内容。通过开展培训交流、指导评价、跟踪调研等活动，要达到总结提炼企业实施品牌培育管理体系，评价品牌培育能力的经验和案例，为地方和行业品牌培育提供技术支持的目的。

　　一、试点企业

　　按照《关于开展工业企业品牌培育试点工作的通知》（工信厅科函[2011]719号）的要求，3月16日科技司组织专家对申请试点企业提交的试点工作计划进行了评审，提出了关于试点企业的推荐意见。经科技司会同各有关司局进行审查确定，安徽叉车集团有限责任公司等141家工业企业为品牌培育试点企业，具体名单见附件。

　　在试点企业的选择上，综合考虑了企业在行业、地区、规模、品牌成长阶段等方面的代表性，以保证试点工作经验具有更广泛的指导意义。

　　 二、主要工作内容

　　（一）试点企业要按照《关于开展工业企业品牌培育试点工作的通知》（工信厅科函[2011]719号）、《关于品牌培育试点工作暨召开培训研讨会的通知》的要求，落实实施本企业的《试点工作计划》。

　　（二）试点企业在5月底前，要完善品牌培育战略，明确品牌培育目标和职能，梳理品牌培育过程，建立完善品牌培育管理体系。8月底前，要完成品牌培育能力自我评价，编制自我评价报告。

　　（三）试点企业6月底前将主要的品牌培育管理体系文件传送到品牌培育专用邮箱。9月15日前将品牌培育能力自我评价报告及相关的证实性资料传送电子版到专用邮箱,并邮寄1套纸质文件到品牌培育试点管理办公室。

　　（四）科技司委托工业企业品牌培育专家组和技术支持单位对试点企业进行指导。通过中国工业产品质量网和品牌培育专用邮箱，与试点企业保持工作信息、技术文件和典型经验等方面的沟通。

　　（五）科技司委托专家组会同行业协会，对10-15家试点企业进行跟踪调研，提炼案例，研究建立品牌培育评价准则和制度。

　　（六）7月份，科技司召开品牌培育工作现场交流会。组织试点企业在品牌培育成功企业开展现场交流活动，并部署品牌培育能力评价工作。

　　（七）9月份-10月份科技司委托专家组对试点企业开展品牌培育能力评价。评价主要采用文件评价的方式，对试点企业提交的自我评价报告和证实性资料进行评价。对表现突出的试点企业进行现场评价和调研，总结典型经验和优秀案例。

　　（八）12月份，召开总结交流大会，研讨品牌培育工作，交流试点经验，表扬品牌培育先进地区、行业和企业。

　　三、工作要求

　　（一）各地区工业和信息化主管部门、行业协会要加强对本地区、本行业的试点企业的组织和指导。及时了解试点工作进度，指导试点工作。加强地区和行业品牌培育专家队伍建设，为试点企业提供专业指导和服务。将试点工作与地区和行业品牌培育工作相结合，发挥试点企业在地区和行业品牌建设中的作用。

　　（二）试点企业要认真履行关于试点工作的承诺和计划安排，落实责任、明确任务、控制节点，深入推进试点工作。积极接受推荐单位的指导。与试点工作管理办公室保持联系，及时沟通工作信息。做好接受调研和现场评价的准备，配合做好总结经验和案例的工作。

　　（三）专家组和技术支持单位要积极研究品牌培育的有关理论和实践经验，为试点企业提供专业化服务，并严格保守试点企业的商业机密。专家组要认真实施跟踪调研和品牌培育能力评价等工作，保证工作的科学、客观、公正性。技术支持单位要在非赢利性原则下，为试点企业提供指导和服务。

　　（四）品牌培育试点办公室要加强与试点企业和推荐单位的联系。策划组织跟踪调研、交流会议、试点评价和经验总结等工作。要运行维护好专用网络和邮箱，保证试点工作顺利运行。

　　四、联系方式

　　工业和信息化部科技司 联系人：彭琦
　　电话：010-68205252

　　试点工作管理办公室 联系人：孟鹏
　　电话：010-84380496，13720055372

　　地址：北京市朝阳区京顺路7号（100028）
　　中国航空综合技术研究所政策与规划研究室
　　品牌培育专用邮箱：pinpai@miit.gov.cn
　　中国工业产品质量网：www.quality.org.cn
　　
　　附件：1、工业企业品牌培育试点企业名单
　　　　　2、关于深化工业企业品牌培育试点工作的通知.pdf
http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12843926/n13917012/14525436.html


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　工业和信息化部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年三月二十二日

　　
　
　　
　　附件　　　　　　　　　　　工业企业品牌培育试点企业名单
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（按字母排序）

序号
企业名称

1
安徽叉车集团有限责任公司

2
安徽德力日用玻璃股份有限公司

3
安徽国润茶业有限公司

4
安徽安利合成革股份有限公司

5
安徽华菱汽车有限公司

6
安徽淮化股份有限公司

7
安徽六国化工股份有限公司

8
安徽中意胶带有限责任公司

9
宝石集团股份有限公司

10
北京华德液压工业集团有限责任公司

11
北京京能恒基新材料有限公司

12
滨州亚光家纺有限公司

13
波司登股份有限公司

14
博深工具股份有限公司

15
常熟开关制造有限公司

16
常州光辉化工有限公司

17
常州旭荣针织印染有限公司

18
重庆机床（集团）有限责任公司集团

19
重庆三峡油漆股份有限公司

20
重庆市盐业(集团)有限公司

21
重庆水轮机厂有限责任公司

22
长春数控机床有限公司

23
长春禹衡光学有限公司

24
大冶有色金属有限责任公司

25
德力西集团有限公司

26
佛山市南海华豪铝型材有限公司

27
孚日集团股份有限公司

28
福建安井食品股份有限公司

29
福建锦江科技有限公司

30
福建省南平铝业有限公司

31
福建星网锐捷通讯股份有限公司

32
福娃集团有限公司

33
福州钜全汽车配件有限公司

34
甘肃陇神戎发药业股份有限公司

35
广东巴德士化工有限公司

36
广东大族粤铭激光科技股份有限公司

37
广东坚美铝型材厂有限公司

38
广东猛狮电源科技股份有限公司

39
广东松发陶瓷股份有限公司

40
广东中实金属有限公司

41
广西盛隆冶金有限公司

42
广州凯恒特种电线电缆有限公司

43
广州造纸集团有限公司

44
广州珠江钢琴集团股份有限公司

45
贵州长征电力设备有限公司

46
海尔集团有限公司

47
海信集团有限公司

48
杭叉集团有限公司

49
杭州汽轮动力集团有限公司

50
好孩子儿童用品有限公司

51
合肥美菱股份有限公司

52
合肥荣事达三洋电器股份有限公司

53
河北先河环保科技股份有限公司

54
河北旭辉电气股份有限公司

55
河南豫光金铅集团公司

56
河南中源化学股份有限公司

57
黑龙江省完达山乳业股份有限公司

58
湖北大明水产科技有限公司

59
湖北福莱科技发展有限公司

60
湖北江南专用特种汽车有限公司

61
湖北美尔雅集团有限公司

62
湖北梦丝家绿色保健制品有限公司

63
湖北怡莲阳光丝绸纺织有限公司

64
湖南巴陵油脂有限公司

65
湖南华升集团公司

66
湖南省农友机械集团有限公司

67
湖南湘江涂料集团有限公司

68
华纺股份有限公司

69
华新水泥股份有限公司

70
吉林麦达斯铝业有限公司

71
吉林四季盛宝纺织有限公司

72
吉林一正药业集团有限公司

73
江苏博特新材料有限公司

74
江苏华昌化工股份有限公司

75
江苏泰隆机械集团公司

76
江苏阳光集团有限公司

77
江阴苏利化学股份有限公司

78
揭阳市广福电子实业有限公司

79
劲牌有限公司

80
荆门市山缘香菇有限公司

81
九阳股份有限公司

82
康奈集团有限公司

83
南京红宝丽股份有限公司

84
内蒙古北方重型汽车股份有限公司

85
宁波慈星股份有限公司

86
宁波方太厨具有限公司

87
宁夏红枸杞产业集团有限公司

88
欧亚管业股份有限公司

89
青岛红领集团有限公司

90
青岛即发集团公司

91
青岛啤酒股份有限公司

92
青特集团有限公司

93
日照金禾生化集团股份有限公司

94
三角轮胎股份有限公司

95
山东岱银纺织集团公司

96
山东宏康机械制造有限公司

97
山东泉林纸业有限责任公司

98
山西阳煤丰喜肥业（集团）有限责任公司

99
陕西鼓风机（集团）有限公司

100
上海立新液压有限公司

101
上海民族乐器一厂

102
上海三枪（集团）有限公司

103
上海双鹿电器有限公司

104
沈阳科创化学品有限公司

105
石家庄阀门一厂股份有限公司

106
四川广汉三星铝业有限公司

107
四川科伦药业股份有限公司

108
四川圣迪乐村生态食品有限公司

109
四川铁骑力士实业有限公司

110
苏州金辉纤维新材料有限公司

111
苏州志向纺织科研有限公司

112
TCL集团股份有限公司

113
唐山陆凯科技有限公司

114
天津达仁堂京万红药业有限公司

115
天津海鸥表业集团有限公司

116
天津津酒集团有限公司

117
天津力神电池股份有限公司

118
天津赛象科技股份有限公司

119
天津市飞鸽集团有限公司

120
天津中新药业达仁堂制药厂

121
天士力集团有限公司

122
无锡宝通带业股份有限公司

123
西藏藏缘青稞酒业有限公司

124
西藏金珠雅砻藏药有限责任公司

125
西藏诺迪康药业股份有限公司

126
孝感麻糖米酒有限责任公司

127
新疆中信国安葡萄酒业有限公司

128
鑫缘茧丝绸集团股份有限公司

129
浙江东轻高新焊丝有限公司

130
浙江古越龙山绍兴酒股份有限公司

131
浙江哈尔斯真空器皿股份有限公司

132
浙江金鹏化工股份有限公司

133
浙江康恩贝制药股份有限公司

134
浙江双箭橡胶股份有限公司

135
中国化学工程第四建设有限公司

136
中国石油天然气股份有限公司抚顺石化分公司

137
中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司

138
中化蓝天集团有限公司

139
中铁隧道装备制造有限公司

140
珠海罗西尼表业有限公司

141
淄博万昌化工设备有限公司


　　

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