关于发布新药监测期期限的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-02 14:38:59 浏览:8580
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关于发布新药监测期期限的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布新药监测期期限的通知
国食药监注[2003]141号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。
特此通知
附件：新药监测期期限表（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月八日
附件：
新药监测期期限表（试行）
期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品
5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品：
1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。
4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂除外）。
7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。
1.5新的复方制剂。
2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂（国外上市未满2年者）。
2. 单克隆抗体。
3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4. 变态反应原制品。
5. 由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。
9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。
10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。
11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。
12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。
3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。
4. 由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗
6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。
3.2已在国外上市销售的复方制剂。
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（采用特殊制剂技术者）。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。
10. 改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11. 改变给药途径的疫苗。
不设
3. 中药材的代用品。
6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂（传统中药复方制剂）。
9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。
10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药（其制剂已在国内上市销售）。
5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂（普通制剂）。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14. 扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
注：表中序号系指《药品注册管理办法》附件一～三中的注册分类序号
葫芦岛市档案登记管理实施办法
辽宁省葫芦岛市人民政府
葫芦岛市档案登记管理实施办法
葫芦岛市人民政府令第121号
现将《葫芦岛市档案登记管理实施办法》予以公布，自2009年8月1日起施行。
市长 孙兆林
二○○九年六月十九日
葫芦岛市档案登记管理实施办法
第一条 为全面加强我市档案管理，防止档案损毁或丢失，保障档案完整与安全，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》及《辽宁省档案条例》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称档案登记，是指本市行政区域内的各级各类机关、团体、企事业单位和其他组织的档案工作在档案行政管理部门指导下进行的一项基础性、保障性管理活动。
第三条 本市行政区域内的各级各类机关、团体、企（事）业单位和其他组织（以下简称各单位），应当依照本办法办理档案登记。
第四条 市档案行政管理部门是全市档案登记的主管部门，依法管理和指导全市档案登记工作。
县（市）区档案行政管理部门依法组织实施本行政区域内的档案登记工作。
各单位在档案登记工作中，负责所属单位档案机构的成立、变更登记和注销登记等审查工作，并协助档案行政管理部门开展档案登记工作。
第五条 档案登记工作坚持分级管理和属地管理的原则。
（一）市档案局负责市直机关（含下属单位）、市属企（事）业单位和驻市中省直单位的档案登记；
（二）县（市）区档案局负责本行政区域内单位的档案登记；
（三）县（市）区档案局向市档案局申报登记。
第六条 各单位档案登记的主要内容包括：
（一）从事档案工作的机构、人员、库房设备的情况；
（二）保存档案的种类、数量以及寄存或者代管档案的情况；
（三）重要、珍贵档案的目录；
（四）重点建设项目档案管理和保管情况；
（五）需抢救档案数量；
（六）档案销毁情况；
（七）依法应当予以登记的其他事项。
第七条 档案行政管理部门在档案登记工作中，履行下列职责：
（一）依法管理、组织实施本行政区域内的档案登记工作，对违反本办法的行为予以查处。
（二）负责对本行政区域内档案登记工作的宣传和指导。
（三）组织本行政区域内档案登记工作的培训活动，增强各单位的档案登记意识，保证本办法规定的档案登记制度的落实。
第八条 本办法施行后设立的单位，应当自成立或注册之日起6个月内，按照本办法第五条之规定到有关的档案行政管理部门进行档案登记。
本办法施行前已经设立或注册的单位，应自本办法施行之日起4个月内，按照本办法第五条规定到有关的档案行政管理部门进行档案登记。
第九条 已经办理档案登记的单位分设、合并、迁移，应当在被批准变更之日起30日内，到原发证的档案行政管理部门办理变更档案登记手续。
第十条 已经办理档案登记的单位撤销、破产或者因其他原因终止活动的，应当由原单位的主管部门明确档案的流转问题，并及时通报本行政区域内的档案行政管理部门，以便提前做好档案处置的监督与指导，避免档案损毁或遗失。
原单位的主管人员在终止活动后的30日内，到原发证的档案行政管理部门办理注销档案登记手续。
第十一条 重大活动档案的登记，按重大活动档案管理工作的相关规定办理。
第十二条 所有权属个人，但对国家和社会具有保存利用价值的重要档案，鼓励档案所有者办理档案登记。市及县（市）区档案行政管理部门要做好登记服务工作，必要时，应当上门登记。
第十三条 办理档案登记的单位，填写《档案登记申请表》，档案行政管理部门对《档案登记申请表》所涉及登记项目的真实性、完整性、准确性、合法性进行审核。对符合登记要求的单位，档案行政管理部门发给《档案登记证》；对不符合登记要求的单位，档案行政管理部门应当指导，帮助其补正。
第十四条 《档案登记证》由市档案行政管理部门统一印制。《档案登记证》丢失或损毁，应当在30日内，向原发证的档案管理部门申请补发。
第十五条 档案登记工本费由市物价部门核定批准。
第十六条 档案登记实行两年一次的更新情况报送制度。已经办理档案登记的单位，在第三年的第一季度内及时报送本单位两年来档案工作的更新情况。
第十七条 有下列行为之一的，由档案行政管理部门责令限期改正；逾期不改正的，情节严重的，建议有关部门对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）拒绝档案登记的；
（二）不进行更新情况报送的；
（三）不按照规定办理档案登记造成档案损毁、丢失的；
（四）擅自印制《档案登记证》的；
（五）违反本办法其他条款的。
第十八条 档案登记工作人员有下列行为之一的，由所在单位依法给予行政处分：
（一）拒绝为符合登记条件的单位办理档案登记的；
（二）不按要求核实有关登记内容，为不符合登记条件的单位办理档案登记的；
（三）利用档案登记工作谋取不正当利益的；
（四）滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的其他行为。
第十九条 本办法执行中的具体问题由葫芦岛市档案局负责解释。
第二十条 本办法自2009年8月1日起施行。
湖北省关于老年人享受优待服务的规定
湖北省人民政府
湖北省关于老年人享受优待服务的规定
湖北省人民政府
《湖北省关于老年人享受优待服务的规定》已经1999年8月27日省人民政府常务会议审议通过，现发布施行。
第一条 为做好对老年人的优待服务工作，改善老年人的生活条件，根据《中华人民共和国老年人权益保障法》和《湖北省实施〈中华人民共和国老年人权益保障法〉办法》，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本省行政区域内年满60周岁的老年人，均可依照本规定在全省范围内享受优待服务。
60周岁以上（含本数，下同）各年龄段的老年人，可以依照本规定享受特殊优待服务。
第三条 各级人民政府应当加强对为老年人提供优待服务工作的领导；各有关部门应当在其职责范围内做好为老年人提供优待服务工作；各有关单位和个人应当依照本规定为老年人提供优待服务。
第四条 老年人进入各类公园（不包括园中园）、风景区，门票实行免费或半价优惠；老年人上午八时以前进入公园、风景区锻炼实行免费。
第五条 老年人进入博物馆、纪念馆、纪念性陵园和已开放的文物点参观，门票实行半价优惠；每年10月1日国际老人节和“九·九”重阳敬老日老年人可以免费参观。
第六条 各影（剧）院、体育场（馆）、文化馆、工人文化宫和俱乐部，放映电影、录相、举行体育比赛、表演节目（全运会和国际性比赛除外）等，在观众人数不超过容纳限度的条件下，白天对老年人实行半价优惠。
第七条 老年人到各级各类医疗机构（含民营和个体诊所）就医，应当享受优先就诊、化验、检查、交费、取药的优待。
有条件的地方，可以为老年病人设立家庭病床，开展巡回医疗等方面服务。
第八条 老年人进入收费公共厕所，免收入厕费。
第九条 65周岁以上的老年人可以免费乘坐市内公共电（汽）车；乘坐长途客运汽车，可以优先购票、优先上下车，县以上长途汽车客运站候车室（厅）内应设老年人专座。
第十条 铁路车站应当让老年人及行动不便的老年人的陪同人员进入为老年人、母婴专设的候车室候车；没有为老年人、母婴专设候车室的车站，应在一般候车室内设老年人专座。
第十一条 65周岁以上老年人可以免费乘坐轮渡过渡；老年人乘长途客运轮船，凭证可以在水上客运码头优先购票、优先进候船室、优先托运行李、优先上下船。
第十二条 鼓励从事食品、蔬菜、燃料经营的单位和个人，为老年人提供优质优价服务，有条件的，可以免费承担相应的劳务。
第十三条 城镇老年人不承担社会性集资和其他社会性劳务负担。
第十四条 农村老年人不承担义务工、劳动积累工。不得向农村老年人收取各类社会性集资款。
70周岁以下的老年人，可以免交村提留款、乡镇统筹款中按人头负担的部分；70周岁以上的老年人可以全额免交村提留款、乡镇统筹款。
第十五条 对百岁以上的高龄老人，当地老龄工作机构应当按月发给不低于100元的长寿保健费和生活补助费，所需资金由市、县财政负担。
当地医疗机构应定期为百岁以上老人免费提供医疗保健服务。
第十六条 有条件的地方，应当建立社会福利院、敬老院，供养孤寡老人和代养其他需要在福利院、敬老院扶养的老人。
第十七条 邮政、电信部门应当为老年人提供优先办理汇款、取款、取包裹、订报刊、发电报、打电话的服务。有条件的邮政、电信部门应设老年人服务专柜（台）。
电信部门应当优先为敬老院、光荣院、老年公寓、社会福利院安装电话，其初装费可在当地现行标准基础上优惠20％至40％，并可适当减免因未能及时交纳话费造成的滞纳金。
第十八条 工商行政管理部门对符合相应条件创办老年福利企业和老年人从事经营活动的，应当优先办理注册登记手续，核发营业执照。
第十九条 人民法院应当优先受理、优先审理老年人因合法权益受侵害而提起诉讼的案件，当事人交纳诉讼费确有困难的，可以依照规定缓交或者减免。
公证处、律师事务所和其他法律咨询服务机构应当免费提供有关维护老年人合法权益方面的法律咨询。老年人因其合法权益受到侵害，需要获得律师帮助，但无力支付律师费用的，可以依照有关规定获得法律援助。
第二十条 城镇老年人死亡时，由有关单位或社会保险机构按规定给予丧葬补助；农村老年人死亡时，可由农村集体经济组织从所提取的公益金中给予适当的丧葬补助。
第二十一条 需要有关方面提供优待服务的老年人，应当出示《湖北省老年人优待证》。优待证应当载明为老年人优待服务的主要项目。优待证由省老龄工作机构统一印制和管理，县以上老龄工作机构负责发放。
第二十二条 依照本规定应当为老年人提供优待服务的各有关场所，应挂牌明示，文明服务，兑现承诺。
第二十三条 各级老龄工作机构应当会同有关部门对《中华人民共和国老年人权益保障法》、《湖北省实施〈中华人民共和国老年人权益保障法〉办法》及本规定的执行情况进行监督检查。对拒不执行的，应当进行批评教育，责令改正；经批评教育仍不改正的，依照有关规定，对其直
接责任人和主要负责人给予行政处分。
第二十四条 各市、县人民政府可以根据本地实际情况，制定实施本规定的具体措施。
第二十五条 本规定具体应用中的问题由省人民政府老龄工作机构负责解释。
第二十六条 本规定自一九九九年十月一日起施行。
1999年9月1日
