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民用航空空中交通管制员执照管理规则

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 16:44:11  浏览:8801   来源:法律资料网
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民用航空空中交通管制员执照管理规则

民用航空总局


民用航空空中交通管制员执照管理规则
中国民用航空总局令
第168 号
《民用航空空中交通管制员执照管理规则》(CCAR-66TM-Ι
-R3)已经2006 年6 月7 日中国民用民用航空总局局务会议通过,
现予公布,自2006 年7 月21 日起施行。
局长 杨元元
二○○六年六月二十一日

民用航空空中交通管制员执照管理规则
第一章 总 则
第一条 为了规范民用航空空中交通管制员执照的管理,根据《中
华人民共和国民用航空法》、《中华人民共和国行政许可法》和《中华人
民共和国飞行基本规则》的规定,制定本规则。
第二条 本规则适用于空中交通管制员执照(以下简称管制员执
照)的申请、颁发、管理和监督。
第三条 中国民用航空总局(以下简称民航总局)负责管制员执
照的统一颁发和管理,民航总局空中交通管理局(以下简称总局空管局)
负责具体承办管制员执照的颁发和管理工作。
民航地区管理局负责监督本辖区管制员执照的管理,民航地区管理
局空中交通管理局(以下简称地区空管局)负责具体承办本辖区管制员
执照的管理工作。
第四条 本规则中所用部分术语的含义如下:
(一)管制员执照,是指管制员执照持有人(以下简称持照人)具
有符合要求的知识、技能和经历,有资格从事特定空中交通管制工作的
证明文件。
(二)空中交通管制检查员,是接受民航总局委任,代表民航
总局从事有关空中交通管制人员资质管理和空中交通管制单位质
量管理等工作,并协助实施行政检查、参与安全检查、不安全事件
调查的企事业单位专业技术人员。
(三)体检合格证,是指依据《中国民用航空人员医学标准和体检
合格证管理规则》,由民用航空卫生职能部门颁发的,表明体检合格证
持有人的身体状况符合相应医学标准的证明文件。
(四)理论考试,是指航空知识方面的考试,可以通过口试、笔试
或者计算机考试来实施。理论考试百分制成绩在80 分(含)以上的,为
理论考试合格。
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(五)技能考核,是指空中交通管制技能方面的考核,可以通过在
实际运行环境中或者模拟环境中演示操作的方式进行。技能考核按优、
良、中、差评定在良(含)以上的,为技能考核合格。
(六)作用于精神的物品,是指酒精,鸦片、大麻、可卡因及其他
兴奋剂,安眠药及其他镇静剂,幻觉剂,但咖啡和烟草除外。
第二章 一般规定
第五条 管制员执照类别签注包括机场管制、进近管制、区域管
制、进近雷达管制、精密进近雷达管制、区域雷达管制、飞行服务和运
行监控。
第六条 空中交通管制员实行执照管理制度。未持按本规则颁发
的有效管制员执照的人员,不得独立从事相应的空中交通管制工作。
第七条 除持照人未满足近期经历要求且未在规定时间内补正
外,按本规则颁发的管制员执照长期有效。
第八条 持照人应当满足下列近期经历要求:
(一)最近6 个月内在管制员执照载明地址履行工作职责的时间不
少于80 小时;
(二)熟悉所有与履行空中交通管制工作职责相关、现行有效的规
则、程序和资料;
(三)按照《民用航空空中交通管制员岗位培训管理规则》的规定
完成有关岗位培训并达到相关要求;
(四)上一个日历年内接受了执照检查并合格;
(五)上一个日历年内进行航线实习一般不少于2 次。
持照人持有2 个(含)以上类别签注的,应当结合现岗位工作保持
其中至少1 个类别签注的近期经历要求。
第九条 持照人有下列情形之一的,不得从事空中交通管制工作:
(一)持照人身体具有《中国民用航空人员医学标准和体检合格证
管理规则》(CCAR-67FS-R1)所规定的缺陷而不符合现行体检合格证
标准时;
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(二)在饮用任何含酒精饮料之后的8 小时之内或处在酒精作用
之下、血液中酒精含量等于或者大于0.04%,或受到任何作用于精神
的物品影响损及工作能力时;
(三)管制员被暂停行使执照权利期间。
第十条 持照人使用英语进行无线电陆空通信的,应当通过民航
总局规定的管制英语等级考核,获得英语无线电陆空通信资格的签注。
第十一条 民航总局可以根据航空新技术发展应用情况以及采用
的空中交通管制方式和手段,对持照人的知识、技能和经历做出补充要
求。
第十二条 空中交通管制单位应当将管制员的岗位培训、技术考
核、执照检查、岗位工作等技术经历完整、如实地记录在《民用航空空
中交通管制员技术档案》中。
第十三条 管制员执照应当保存在最接近持照人通常行使执照权
利的区域内,便于接受执照检查。
第十四条 管制员执照遗失或者损坏后,持照人应当向所在地区空
管局以书面形式申请补发,由地区空管局报总局空管局审核后补发。申
请应当写明管制员执照的持有人姓名、编号、地址、类别签注、颁发日
期等有关信息。
第三章 管制员执照的申请与颁发
第十五条 管制员执照申请人(以下简称申请人)应当具备下列条
件:
(一)具有中华人民共和国国籍;
(二)热爱民航事业,具有良好的品行;
(三)年满21 周岁,首次申请管制员执照年龄不得超过35 周岁;
(四)具有大学专科(含)以上文化程度;
(五)能正确读、听、说、写汉语,口齿清楚,无影响双向无线电
通话的口吃和口音;
(六)持有效体检合格证明;
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(七)持有效理论考试合格证明;
(八)持有效技能考核合格证明;
(九)符合本规则规定的申请人经历要求。
第十六条 管制员执照的申请与颁发程序如下:
(一)申请人应当向所在地区空管局提交本规则附件一规定的《民
用航空空中交通管制员执照申请表》以及申请人身份证明、学历证明、
体检合格证明、理论考核合格证明、技能考核合格证明、管制员经历证
明;
(二)对于申请材料不齐全或者不符合格式要求的,地区空管局应
当在收到申请之后的5 个工作日内一次性通知申请人需要补正的全部
内容。逾期不通知视为在收到申请书之日起受理。申请人按照地区空管
局的通知提交全部补正材料的,地区空管局应当受理申请;
(三)地区空管局受理申请后,应当在20 个工作日内对申请人的
申请材料完成初步审查。在地区空管局对申请材料的实质内容进行核实
时,申请人应当及时主动配合。地区空管局经审查后,应当提出初步审
查意见,连同申请人的全部申请材料一并报总局空管局进行最后审核;
(四)总局空管局接到地区空管局报送的申请人全部申请材料及初
步审查意见后,应当在二十个工作日内完成最终审核,并报民航总局做
出行政许可决定。准予许可的,应当自作出决定之日起十个工作日内为
申请人颁发执照;不予许可的,应当说明理由,并书面通知地区空管局
和申请人。
第十七条 申请人的理论考试应当由空中交通管制检查员主持,并
在指定的时间和地点进行;申请人理论考试合格的,应当为其颁发理论
考试合格证;理论考试合格证有效期为3 年。
第十八条 申请人的技能考核应当由空中交通管制检查员主持,并
在指定的时间和地点进行;申请人参加技能考核应当已经取得理论考试
合格证并满足申请人经历要求;申请人技能考核合格的,应当为其颁发
技能考核合格证;技能考核合格证有效期为1 年。
用于技能考核的管制模拟机、软件及相关设施应当符合总局空管局
的规定和要求。
第十九条 管制员执照由民航总局局长或者其授权人员签署颁发。
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第四章 管制员执照的变更
第二十条 持照人要求在管制员执照上更改姓名、增加类别签注、
增加英语无线电通信资格签注、变更管制员执照地址或其他变更的,应
当向所在地区空管局提交申请及有关材料;符合条件、标准的,总局空
管局应当办理管制员执照变更手续。管制员执照的变更程序具体参照本
规则第十六条的规定。
第二十一条 临时变更管制员执照地址的,按照管制员执照地址
临时变更的有关规定执行。
第五章 申请人应当具备的知识、技能和经历
第二十二条 申请人应当具备下列与管制员执照及其工作职责相
适应的知识水平:
(一)与空中交通管制员、空中交通管制工作有关的法律、法规、
规章、标准和规定;
(二)工作中所用设备的一般原理、使用与限制;
(三)飞行原理,航空器、动力装置与系统的操作原理与功能,与
空中交通管制运行相关的航空器性能;
(四)与空中交通管制有关的人的因素;
(五)航空气象学,有关天气现象的起源与特征,测高法;
(六)空中导航的原理,导航系统与目视助航设备的原理、限制及
精度;
(七)空中交通管制、通信、无线电通话(正常、非正常及应急)
用语程序,相关航空文件的使用,与飞行有关的安全措施;
(八)机场飞行程序设计、最低运行标准制定的基本知识;
(九)飞行动态电报、航行通告的拍发;
(十)有关航行资料、航图;
(十一)飞行组织保障;
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(十二)负责区域的空域结构、机场飞行程序、地形和显著地标、
天气现象、空中导航设施和空中交通特性;
(十三)适用的规则、程序和资料;
(十四)应急、搜寻与援救的计划和程序;
(十五)与有关单位之间的协调;
(十六)与航行情报服务、航图有关的法律、法规、规章、标准和
规定;
(十七)飞行流量管理;
(十八)飞行计划的受理、处理、审批;
(十九)航行情报服务的组织与实施。
第二十三条 机场管制、进近管制、区域管制、进近雷达管制、
区域雷达管制、精密进近雷达管制类别签注的申请人应当具备如下技
能:
(一)掌握各类工作程序,正确实施管制,合理调配飞行间隔;
(二)熟练使用各种工作设备;
(三)熟练进行地/地、地/空通信;
(四)正确使用航行通告、航行资料、航图、气象资料、航空电码
简字简语;
(五)正确实施紧急处置程序;
(六)其他提供安全、有序和快速的管制服务所需的技能、判断力
与表现,达到与所授予权利与履行岗位职责相适应的能力和水平。
第二十四条 飞行服务类别签注申请人应当具备如下技能:
(一)熟练进行飞行动态电报、航行通告的编发和处理;
(二)熟练处理飞行计划;
(三)熟练提供飞行服务;
(四)熟练处理航空数据;
(五)正确使用航行情报资料和航图;
(六)正确实施紧急处置程序;
(七)能够看懂气象报文、天气图,能够进行天气形势的一般分析,
能够择优选择航路航线和有利飞行高度层;
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(八)能够对机型的性能、机场、航路航线情况进行分析;
(九)能够独立主持提供飞行前和飞行后航行情报服务;
(十)能够正确使用航行通告代码和简缩字,独立编写民航机场使
用细则;
(十一)其他提供及时、准确和完整的飞行服务所需的技能,达到
与所授予权利与履行岗位职责相适应的能力和水平。
第二十五条 运行监控类别签注申请人应当具备如下技能:
(一)各种领航计算;
(二)能够看懂气象报文、天气图,能够进行天气形势的一般分析,
能够择优选择航路航线和有利飞行高度层;
(三)无线电、电子设备的使用;
(四)各类航空电报的编发;
(五)熟练地进行地/地、地/空通信;
(六)紧急处置程序的实施;
(七)能够对机型的性能、机场、航线情况进行分析;
(八)制定飞行计划;
(九)各类飞行保障设备的服务程序和组织程序;
(十)航图的使用,航行通告的应用;
(十一)熟悉飞行组织工作,会拟定飞行和各保障部门在飞行工作
中的协同方案;
(十二)其他与履行岗位职责相适应的能力和水平。
第二十六条 申请人应当符合下列经历要求:
(一)在专业训练机构,通过民航总局认可的专业课程的学习并考
试合格;
(二)完成《中国民用航空空中交通管制员岗位培训管理规则》规
定的岗位培训并达到相关要求;
(三)机场管制、进近管制、区域管制、飞行服务、运行监控类别
签注申请人,在具有相应类别签注持照人的监督下,完成至少三个月的
管制见习工作;
(四)进近雷达管制、区域雷达管制、精密进近雷达管制类别签注
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申请人,在具有相应类别签注持照人的监督下,完成至少四个月的管制
见习工作;
(五)申请精密进近雷达类别签注,还应当在批准的雷达模拟机上
实施不少于100 次精密进近,在所在单位使用的设备上实施不少于100
次精密进近;
(六)申请进近雷达类别签注,还应当在所在单位使用的监视设备
型号上(用于监视雷达进近)实施不少于25 次平面位置指示器进近。
申请人的(二)、(三)、(四)、(五)、(六)款经历可以同时进行,
并应当在申请前的6 个月内完成。
第二十七条 申请人持有军方管制员执照、已经持有另一类别签
注的管制员执照、另一管制单位相同类别签注的管制员执照或为院校空
中交通管制专业教师的,其经历要求可视情降低。
第六章 监 督 检 查
第二十八条 管制员执照的监督检查由空中交通管制检查员按照
规定具体实施。
第二十九条 管制员执照每个日历年应当定期检查1 次。检查一
般包括对持照人的技能考核、近期经历的核实、技术档案的审查、身体
状况的掌握以及要求的其他检查项目,必要时应当对持照人进行理论考
试。检查结果应当签注在管制员执照记录栏以及《民用航空空中交通管
制员技术档案》中。
第三十条 总局空管局或地区空管局认为必要时,应当对持照人进
行不定期的执照检查。
第三十一条 总局空管局和地区空管局机关持照人应当参与管制
一线岗位的工作,空中交通管制检查员每个日历年内不得少于240 小
时,其他持照人每个日历年内不得少于120 小时。
持照人模拟机培训时间可视为管制一线岗位工作时间。
第三十二条 有下列情形之一的,总局空管局应当办理管制员执
照的注销手续:
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(一)管制员执照被依法撤销或失效的;
(二)持照人超过规定的年龄或死亡的;
(三)持照人放弃管制员执照所有权利的;
(四)法律、法规、规章规定的其他情形。
第七章 罚 则
第三十三条 违反本规则第六条规定,未持有效管制员执照独立
上岗工作的,由民航总局委托总局空管局或者民航地区管理局委托地区
空管局对当事人处以警告或者人民币200 元以上1000 元以下罚款;对
当事人所在单位处以警告或人民币2 万元以上20 万元以下罚款。
第三十四条 对违反本规则第八条规定的持照人,由民航总局委
托总局空管局或者民航地区管理局委托地区空管局对持照人给予警告,
情节严重的,处以人民币200 元以上1000 元以下罚款,或暂时停止持
照人行使执照权利3 至6 个月,同时持照人应当按照空中交通管制检查
员的要求在规定时间内补正近期经历。
第三十五条 对违反本规则第九条规定的持照人,由民航总局委
托总局空管局或者民航地区管理局委托地区空管局对持照人给予警告
或人民币200 元以上1000 元以下罚款。
第三十六条 对违反本规则第十二条规定,不记录管制员技术经
历或不如实记录管制员技术经历的,由民航总局委托总局空管局或者民
航地区管理局委托地区空管局对管制员所在单位给予警告并责令改正。
第八章 附 则
第三十七条 本规则自发布之日起30 日后施行。1986 年4 月14
日发布,1999 年1 月8 日经民航总局令第82 号第二次修订的《中国民
用航空空中交通管制员执照管理规则》(CCAR-66TM-I-R2)同时废止。
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民用航空空中交通管制员执照申请表
用墨水笔或打印填写有关项目
Ⅰ 基 本 信 息
1 姓名(汉语及全拼)
2 国籍
3 出生日期
4 性别
5 出生地
6 民族
7 电话
8 通信地址
9 邮政编码
照 片
10 工作单位
11 职务
12 身份证明名称 13 身份证明编号
14 学历 15 毕业校、院、专业、 16 毕业时间
起止年月 在何部门、任何职务
17




Ⅱ 申 请 信 息
20 申请何种类别签注管制员执照?
􀁘机场管制 􀁙进近管制 􀁚进近雷达管制 􀁛精密进近雷达管制
􀁜区域管制 􀁝区域雷达管制 􀁞飞行服务 􀁟运行监控
21 持有何种体检合格证 ?
□Ⅰ级 □Ⅱ级 □Ⅲa 级 □Ⅲb 级 □无
22 体检合格证颁发日期:
25 是否已经获得理论考试合格证?
□否 □是
理论考试合格证颁发日期:
25 是否已经获得技能考核合格证?
□否 □是
技能考核合格证颁发日期:
27 是否经过专业训练机构的民航总局认可的专业课程训练并取得合格
证书?
□否 □是
专业课程训练合格证书名称:
申请人最近一年内岗位培训经历
起止日期 岗位培训项目、名称 岗位培训教员签字
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申请人最近一年内岗位工作经历
起止日期 岗位经历 监督管制员签字
Ⅳ 声明:我保证上述填写内容属实,如有不实后果本人负责。
31 申请人签字 32 申请日期
Ⅴ 岗位培训教员推荐:在担任该申请人岗位培训教员期间,我认为其表现良好,并已经按照《中国
民用航空空中交通管制岗位培训管理规则》的要求圆满完成了岗位培训,经检查考核已经达到培训
目的和要求。
33 岗位培训教员签字 35 推荐日期:
Ⅵ 监督管制员推荐:在监督该申请人岗位工作期间,我认为其工作表现良好,已经具备所申请执照
类别的实际管制工作能力。
监督管制员签字 35 推荐日期:
Ⅶ 申请人所在单位意见
审核人签字
年 月 日
负责人签字
(加盖单位印章)
年 月 日
Ⅷ 地区空管局受理意见
□即日起受理申请。 □不予受理申请。
不予受理说明
审核人员签字
审核日期
年 月 日
负责人签字 签字日期
年 月 日
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Ⅸ 地区空管局报告
初步审查结论:
□经初步审查,该申请人符合颁发管制员执照的条件,上报总局空管局最终审核。
□经初步审查,该申请人不符合颁发管制员执照的条件,上报总局空管局最终审核。
说明不予上报的理由
审核人员签字
审核日期
负责人签字 签字日期
Ⅹ 总局空管局审核
审查结论:
□同意报民航总局为申请人颁发管制员执照。
□不予颁发管制员执照。
说明不予颁发管制员执照的理由
审核人员签字
审核日期
负责人签字 签字日期
执照颁发文号 颁发日期
分配给申请人的管制员执照编号
A T C
执照制作人签字 制作日期
附下述哪些文件:
□身份证明复印件 □学历证书复印件
□体检合格证复印件 □管制员经历证明
□理论考核合格证复印件 □技能考核合格证复印件
其他
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中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府一九九一至一九九二年文化交流执行计划

中国政府 蒙古人民共和国政府


中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府一九九一至一九九二年文化交流执行计划


(签订日期1991年4月24日 生效日期1991年4月24日)
  中华人民共和国政府和蒙古人民共和国政府(以下简称“双方”)根据一九五八年二月二十一日签订的两国政府文化合作协定,就一九九一至一九九二年文化交流执行计划达成以下协议:

 一、文化艺术
  1.中方在计划期间派遣由五人组成的中国政府文化代表团访蒙十天。
  2.蒙方在计划期间派遣由五人组成的蒙古文化代表团访华十天。
  3.中方在计划期间派遣由五十人组成的中国艺术团访蒙二十一天。
  4.蒙方在计划期间派遣由五十人组成的蒙古艺术团访华二十一天。
  5.中方在计划期间派遣由五人组成的中国文学艺术界联合会代表团访蒙七至十天。
  6.蒙方在计划期间派遣由三人组成的蒙古艺术工作者代表团访华十四天。
  7.中方在计划期间派遣由三人组成的中国美术家协会代表团访蒙并携带小型展十四天。
  8.蒙方在计划期间派遣由三人组成的蒙古美术家协会代表团访华并携带小型展十四天。
  9.中方在计划期间派遣由三人组成的中国音乐家协会代表团访蒙七至十天。
  10.中方在计划期间派遣由五人组成的中国作家代表团访蒙十四天。
  11.蒙方在计划期间派遣由五人组成的蒙古作家代表团访华十四天。
  12.中方在计划期间派遣由三人组成的中国文博工作者代表团访蒙十天。
  13.蒙方在计划期间派遣由三人组成的蒙古文博工作者代表团访华十天。
  14.蒙方在计划期间派遣由三人组成的蒙古图书馆工作者代表团访华十天。
  15.双方鼓励两国图书馆交换图书资料和互办图书展览。
  16.中方帮助蒙方印刷国家图书馆建馆七十周年简介,中方派遣由三人组成的中国图书馆工作者代表团参加蒙古国家图书馆建馆七十周年活动,为期七天。
  17.双方通过两国广播电视机构的合作途径,交换广播音乐节目和电视节目,供对方选用。
  18.双方鼓励两国对口的广播、电视、电影部门派遣团体互访,具体交流项目由两国对口部门另行商定。
  19.中方于一九九二年在蒙古举办美术展览,为期十四天,随展人员二人。
  20.蒙方于一九九二年在中国举办美术展览,为期十四天,随展人员二人。
  21.两国文物部门在修复名胜古迹和保护文物方面进行合作。为此,由中方派遣专家访蒙。专家人数、在蒙逗留期限及其他财务规定,将通过外交途径另行商定。
  22.双方鼓励两国文化艺术部门加强交流与合作。
  23.双方鼓励两国文化艺术部门尽可能地相互邀请对方文化艺术方面的代表团(代表)参加在本国由国际组织举办的各项文化艺术活动,费用自理。

 二、新闻出版
  24.中方在计划期间派遣由五人组成的新闻出版代表团访蒙十天。
  25.蒙方在计划期间派遣由五人组成的新闻出版工作者代表团访华十天。
  26.双方在计划期间在对方首都举办一次图书图片展览会。
  27.双方鼓励各自的出版社翻译出版对方的著名文学艺术作品。

 三、教育、社会科学、体育
  28.双方鼓励两国教育部门进行交流与合作,有关交流事宜由两国教育部门另行商定。
  29.双方鼓励中华人民共和国社会科学院和蒙古人民共和国科学院社会科学部门之间的交流与合作,有关交流与合作的具体事宜由两国社会科学部门另行商定。为此目的,双方派遣由三人组成的社会科学部门代表团互访十天。
  30.双方鼓励两国体育部门进行交流与合作,有关交流事宜由两国体育部门另行商定。

 四、财务及其他规定
  31.根据本计划交换的代表团(代表)、演员、学者的往返国际旅费由派遣一方负担。接受一方则支付他们在本国逗留的有关费用(食宿费、国内旅费、文化及必要的医疗服务费)和按本国现行规定的零用费。
  32.由双方有关对口的文化、教育、科学、新闻部门自行商定的文化交流项目,不属本计划财务规定的范围。
  33.派遣方负担根据本计划派出的展览至接待方首都的往返运输费用;接待方负担有关举办展览及其在本国境内的运输费用;派出方应在展览开幕式前一个月将展览的说明、展品目录提供接待方。
  34.派遣方要提前两周将派出人员的组成、外语程度、逗留期限和活动项目通知接待方,并提前一周将派出人员的动身日期和乘坐何种交通工具通知接待方。
  35.本计划自签字之日起生效。
  本计划于一九九一年四月廿四日在北京签字,一式两份,分别用中文和蒙文写成;两种文本具有同等效力。

   中华人民共和国政府           蒙古人民共和国政府
     代   表               代   表
      刘德有               洪·奥勒兹沃依
     (签字)                (签字)

关于医用吸脂机等产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于医用吸脂机等产品分类界定的通知

国食药监械[2008]115号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关专家对医用吸脂机等89种产品进行了分类界定。现通知如下:

  一、医用吸脂机:由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。通过产生接近脂肪固有频率的机械共振波,选择性破碎、乳化脂肪细胞,并利用负压将脂肪吸出。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6823。

二、无创呼吸设备:用于治疗呼吸功能不全的产品,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

  三、眼科断层成像仪:由一套光学照明系统和一套相干层析扫描光学系统组成,用于眼科疾病的检查。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

  四、还原离子治疗仪:采用高压元器件产生电子,经离子变换器产生负离子,负离子通过导子极板导入人体,从而抑制生物体内活性氧,用于疾病的辅助治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

  五、输尿管镜:由转轴、工作通道、目镜、冲洗口、指示灯连接柱、数显镜头、光纤等组成,用于泌尿系统的检查和手术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

  六、消化道粘液清洗剂:由碳酸氢钠溶液和链霉蛋白酶配制而成。用于清洗消化道粘膜上的粘液,改善内窥镜下染色效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

  七、人工椎间盘:模拟正常人类椎间盘的特殊装置。用于椎间盘置换术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

  八、中心静脉输液穿刺套装(含穿刺针):用于穿刺并使药液通过中心静脉输入人体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  九、计算机辅助输注系统:由主机和传动控制装置组成。用于麻醉科静脉麻醉时控制药物变速输注。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

  十、医用流体加热器:由主机和一次性使用加热袋组成。用于术中对盛放于并流经加热袋的冲洗液进行快速加热,加热袋与冲洗液直接接触,预防由于冲洗液温度过低引起的并发症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

  十一、脑脊液测压计(含穿刺针):用于腰脊椎穿刺法中脑脊液压的测量。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

  十二、手术导航计划系统:利用X线、CT或MR设备获取患者影像数据,生成手术计划的系统。用于立体定位手术,包括脑外科、耳鼻喉科、骨科导航计划系统。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。

  十三、手术导航系统:由主机、双目红外摄影机、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。用于配合已生成的手术计划,辅助外科手术导航。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

  十四、腔内弹道碎石机:采用机械原理,利用压缩空气推动手柄内撞击针的尾部,使撞击针头部接触结石,将结石击碎。用于泌尿系统结石的内窥镜下碎石治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
 十五、纤维桩:由玻璃纤维及环氧树脂组成,用于牙齿残根残冠修复。长期植入体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

  十六、牙科用粘合填充材料:为双固化型的牙科用牙质粘结剂,用于牙本质粘结。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。

  十七、含药止血用胶原蛋白:含少量庆大霉素的胶原蛋白。植入伤口部位,用于毛细血管局部止血及高感染风险部位的薄壁渗血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。

  十八、含人骨形态发生蛋白(hu-BMP)的骨修复材料:以羟基磷灰石、药用明胶、卵磷脂为基质,含有人骨形态发生蛋白的骨科修复材料。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

  十九、止血壳聚糖颗粒:主要成份为壳聚糖,若用于体内止血,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅用于体表,作为Ⅱ类管理。分类编码6864。

  二十、肿瘤异常蛋白检测系统(仪器):由生物显微镜、摄像系统、肿瘤异常蛋白检测应用软件组成。用于癌症早期诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。

  二十一、胶片验证系统:用于对模体中放置的胶片与放射治疗计划系统输出的剂量场进行定量比较,以决定预先设计的放射治疗方案是执行、修改或放弃。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。

  二十二、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料:为含有藻酸盐与透明质酸钠两种高分子材料的无纺布层,以及压敏胶层、离型纸层复合而成。用于体表创面的护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十三、多孔石墨医用敷料:由多孔石墨组成。用于体表创面的护理,促进愈合。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十四、清鼻护理液:由氯化钠溶液及少量薄荷组成。用于清洗鼻腔内各类粉尘、病菌等有害物质,辅助鼻粘膜纤毛恢复正常运动。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

  二十五、无创脑电电极:由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号,与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  二十六、造口栓:由医用粘帖胶和吸收栓组成,主要成分为聚氨酯泡沫、乙烯-醋酸乙烯共聚物、炭过滤片、高吸水性材料和医用胶粘剂。用于堵塞造口,控制排便,过滤肠道产生的气体。在体内持续使用时间少于30天。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

二十七、腰椎支撑牵引器:由压力弹性自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  二十八、听力检测仪:用于检测患者听力或听力损失的有源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  二十九、影像报告发布系统:PACS系统的子系统,用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据,同时可用于远程会诊。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  三十、烧伤浸泡治疗装置:由抗酸蚀不锈钢制成,配有高灵敏度温控调节装置、电加热器、温度显示器。用于对烧伤患者进行水浸入式治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。

  三十一、高频电场皮肤治疗仪:通过将高频热能透过被冷却的表皮,刺激皮下深层组织同时产生热能作用,治疗痤疮。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6825。

  三十二、脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器:用于经皮椎体后凸成形术中,通过充气或注入造影剂等方式使扩张装置撑开,使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔,辅助脊柱后凸畸形的矫正。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6810。

  三十三、暂时性牙周夹板:利用一种结扎的方法或其他可摘式与固定式夹板,将松动牙暂时固定。使用时间也较短,一般用几周或几个月。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。

  三十四、甲醛灭菌器:用于医疗器械的灭菌消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  三十五、子宫颈样本采集器:用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  三十六、透析器复用机:用于可复用透析器使用后的冲洗、消毒,使可复用透析器达到再次使用的标准。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。

  三十七、呼吸设备用附件(加热器、加湿器):用于将吸入气体加温、加湿。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

  三十八、尿流量仪:用于测量排尿时的尿流量、尿流率,主要作为测量患者尿液数量的计量工具,不与患者接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  三十九、临床化验结果分析系统:自动接收蛋白、生化、电泳或微生物检测站数据,用不同分析程序对检测结果进行分析处理。从而帮助医生对检验结果进行解释。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。
 四十、充气式负压隔离舱:用于隔离传染病患者,防止二次感染的发生。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

  四十一、放射性层析扫描仪:用于定性及定量分析核素标本中放射性标记化合物各组分含量的仪器。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6833。

  四十二、气腹机:由气腹机主机、气腹硅管、过滤器接口、气腹针、高压管、串联气体加温器组成。用于在腹腔内窥镜手术过程中,对腹部进行气体扩张,以提供理想的视像条件和足够的手术空间。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

  四十三、经络检测仪:由感应球、探头、传输线等组成。依据传统中医经络理论,替代中医的脉诊,对致病起因进行相应的分析与推导。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6827。

  四十四、一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩:用于患者的给氧,为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。

  四十五、电子人工喉:帮助全喉切除患者恢复讲话功能的非植入式医疗器械。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6846。

  四十六、一次性使用光纤喉镜叶片、手柄:用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  四十七、病理镜工作站软件系统:与病理镜检查设备连接,实现信息录入、图像采集、录像等功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。

  四十八、肠胃营养袋(不含鼻饲管、胃管):由袋体及输注管路部分组成,与鼻饲管或胃管配合使用,用于向患者肠胃输送营养物质。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  四十九、显微外科手术器械套装:包含牵开器、咬骨钳、剥离器、冲洗吸引器等组件,用于椎板等部位。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。

  五十、皮肤电阻测定器:基于中医理论的皮肤电阻测量,用于对人体生理、身体状况及病症的辅助诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6827。

  五十一、血管检查仪:基于无创监护仪,通过数学计算得出脚踝-上臂指数等其他指标,用于血管病变的辅助诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。

  五十二、无菌敷贴(不含药):由涂有医用压敏胶的聚氨酯复合膜或无纺布制成。用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用及术后或外伤等创面贴敷,婴儿肚脐口创口保护。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。

 五十三、牙科陶瓷修复用全瓷材料:用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。

  五十四、低温等离子过氧化氢灭菌器:作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。

  五十五、跑台:如与心肺功能测试系统配套使用,作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6821;如用于运动营养代谢测试评估、运动康复,不作为医疗器械管理。

  五十六、鼻贴(不含药):将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位,用于扩张鼻孔,缓解鼻塞。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。

  五十七、一次性给药喷头:用于对外科体表和口咽部均匀喷洒药液。喷洒过程中喷头和患处不接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

  五十八、深呼吸训练器:主要材料是医用聚乙烯。用于深呼吸训练,可以提高肺部顺应性,增加有效通气,改善呼吸功能,减少和预防术后肺部并发症。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

  五十九、复合树脂充填工具:用于医生补牙时,向患者牙齿填充树脂的充填工具。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。

  六十、纱布绷带:由脱脂纱布及脱脂棉组成。用于替代石膏绷带作为石膏夹板衬,起外敷、包裹、包扎、固定用。不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。

  六十一、电动移位机/车:用于危重患者的转运,作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6856。

  六十二、鼻外夹板:用于鼻骨骨折和鼻整形术后对患处的保护,在鼻外部起固定保护作用,防止再移位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。

  六十三、吸引系统(无源):由间歇吸引阀、连接件、安全集液瓶、一次性收集储存器、吸引管、固定带组成。一端与气管导管/气管切开插管持续连接,不接触人体。另一端与真空负压吸引源连接,用于吸引气管导管/气管切开套管套囊上方的分泌物。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

  六十四、手术用体表标记笔:用于术前对人体皮肤作定位标记。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6801。

  六十五、卡扣式止血带/压脉带:用于手臂静脉注射和抽血时扎紧手臂。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。

  六十六、导引袖套、环状套扎器:不锈钢材质。用于人工肩关节韧带手术的外科器械。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6810。

 六十七、医疗气体终端:由阀体、阀组引出箱和盖板组成。为患者提供医疗气体的接口,用于各级医疗机构病房、手术室、抢救室、监护室等。不作为医疗器械管理。

  六十八、康复用浴盆:以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗,可以缓解肌肉紧张,解除疲劳。不作为医疗器械管理。

  六十九、一键式智能阅读器:用于识别按一定格式印刷或书写在纸质品上的标记,将其变换成电信号并最终转化为语音输出的设备。不作为医疗器械管理。

  七十、印模材料混合器械:用于印模材料的混合,不与患者接触。不作为医疗器械管理。

  七十一、骨科矫形用手机连接器:用于气动或电动骨科手术工具的动力传输,连接器一头插入电动或气动的手机,另一头连接锯片、磨头、钻头等。产品本身不能单独使用。不作为医疗器械管理。

  七十二、便盆冲洗消毒装置:对医院便盆冲洗和消毒。不作为医疗器械管理。

  七十三、医用急救抢救车:供医疗单位作为放置和运送医用急诊抢救设备、装置、医疗仪器、手术器械、药品等用。不作为医疗器械管理。

  七十四、沐浴推车、电动助力车、移位机专用导轨:用于患者转运,可减轻医护人员劳动强度。不作为医疗器械管理。

  七十五、冷棒笔:用于正畸治疗时,冷却弓丝,使其方便入槽。不作为医疗器械管理。

  七十六、齿科器械消毒储存盒:用于齿科根管治疗过程中或器械消毒过程中根管锉、扩大针、拔髓针等各种医疗器械及牙胶尖、吸潮纸尖的储存。不作为医疗器械管理。

  七十七、放射药品防护系列产品:包括放射药品储存箱柜、放射药品运输箱、放射药品注射针头储存箱、放射废物储存桶、放射药品分源防护、放射药品标记操作防护、放射药品的送给药防护、放射药品淋洗防护、放射药品防护注射器套。用于诊断、治疗具有放射性药品(如含氟、锝等)的储存、运输及废物处理、对放射药品进行分源、标记、淋洗、给药等过程安全的控制、减少放射元素对医护操作人员和环境的危害。不作为医疗器械管理。

  七十八、高速涡轮牙钻清洗润滑剂:用于清洗润滑高速涡轮牙钻手机轴承。不作为医疗器械管理。
七十九、鼻舒棒:棒式皮肤保护霜。防止皮肤干燥,使鼻子通爽。不作为医疗器械管理。

  八十、鼻喉通爽贴:成分主要为羟基苯甲酸酯、桉树油。用于缓解鼻喉部不适感。不作为医疗器械管理。

  八十一、病理图文系统:用于对病人信息的登记、报告的书写录入、报告模板管理、帐户管理、字典管理、报表统计、病案的管理,图像仅用于图文报告打印。不作为医疗器械管理。

  八十二、激光防尘套:套在眼科激光仪发出的激光束外,防止灰尘等干扰光束。不作为医疗器械管理。

  八十三、激光头清洁片:由聚乙烯醇缩甲醛制成。用于擦拭清洁激光头。不作为医疗器械管理。

  八十四、按摩液:由带喷头的液瓶和按摩头组成。用于刺激穴位、促进按摩液活性因子有效渗透,活跃性神经,改善性功能。不作为医疗器械管理。

  八十五、手术器械润滑剂:该产品为凡士林,用于手术器械润滑。不作为医疗器械管理。

  八十六、移动式和整体工作台系列产品:包括移动式治疗工作台、移动式药品工作台、移动式麻醉工作台、移动式抢救工作台等。用于医院各诊室、护理工作站、手术间等摆放医生、护士的工作用品以及治疗物品、药品,非诊察治疗及手术用台、床。不作为医疗器械管理。

  八十七、雾化吸入用医用空气泵:为雾化吸入器提供动力。为无油气泵,将空气压缩为满足一定量的气流由喷气口输出,输出口外接雾化吸入器。不作为医疗器械管理。

  八十八、病人用洁净床单、被套、枕套、洁净病服、医护人员用洁净工作服(非手术、隔离防护用):不作为医疗器械管理。

  八十九、医用丙烯酸压敏胶:用于制备医用胶带、手术薄膜等产品的原材料。不作为医疗器械管理。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年三月二十六日

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