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安徽省城市规划管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 23:31:19  浏览:9197   来源:法律资料网
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安徽省城市规划管理暂行办法

安徽省人民政府


安徽省城市规划管理暂行办法


安徽省人民政府令 第189号     


《安徽省城市规划管理暂行办法》已经2005年12月29日省人民政府第30次常务会议通过,现予公布,自2006年3月1日起施行。

                      
省长 王金山
                    
二○○六年一月十九日

第一章总则
第一条为提高城市规划管理水平,规范城市规划管理行为,根据《中华人民共和国城市规划法》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条本办法适用于本省行政区域内的城市规划管理活动。
本办法所称城市规划管理,是指城市规划的编制、审批、实施及监督检查。
第三条城市规划应当以科学发展观为指导,遵循城市建设和发展的客观规律,实行依法管理。
第四条省人民政府建设行政主管部门主管本省行政区域内城市规划管理工作。
市、县人民政府城市规划行政主管部门负责本行政区域内城市规划管理工作。
县级以上地方人民政府其他有关行政主管部门应当按照各自职责,做好城市规划管理的有关工作。
第五条县级以上地方人民政府城市规划委员会负责审查报本级人民政府和上级人民政府审批的城市规划草案,本级人民政府规定的重大建设项目的选址方案以及其他需要审查的城市规划草案。
城市规划委员会由本级人民政府及其有关行政主管部门、专家和公众代表组成。
第六条县级以上地方人民政府及其城市规划行政主管部门不得违反规定下放城市规划管理权限。
第七条县级以上地方人民政府及其城市规划行政主管部门应当建立健全城市规划管理公示制度,促进城市规划管理的公开、公正和高效。
第八条市、县人民政府应当每年向本级人民代表大会或者其常务委员会报告城市规划管理工作。
市、县人民政府城市规划行政主管部门应当每年向上一级人民政府城市规划行政主管部门报告城市规划管理工作。

第二章城市规划的编制
第九条城市规划按照下列规定组织编制:
(一)省域城镇体系规划由省人民政府组织编制,跨设区的市的城镇体系规划由省人民政府建设行政主管部门组织编制;
(二)设市城市城镇体系规划、总体规划、近期建设规划由市人民政府组织编制,分区规划、控制性详细规划由市人民政府城市规划行政主管部门组织编制;
(三)县域城镇体系规划、县人民政府所在地镇的总体规划、近期建设规划由县人民政府组织编制,控制性详细规划由县人民政府城市规划行政主管部门组织编制。
第十条编制城市规划,应当遵循有关法律、法规、规章规定的规划原则,符合国家有关标准和技术规范,并采用先进的规划方法和技术手段。
第十一条县级以上地方人民政府及其城市规划行政主管部门应当通过招标投标、多方案比较等方式,择优确定具备相应资质的单位承担城市规划编制任务。
城市规划编制单位编制的城市规划草案,应当经该单位的注册城市规划师签字盖章,并附具公众意见、专家评审意见采纳情况的报告,方可按照法定程序报批。
第十二条编制城镇体系规划、城市总体规划,应当符合上一级城镇体系规划的要求。
编制近期建设规划、城市分区规划,应当符合所在地城镇体系规划、城市总体规划的要求。
编制控制性详细规划,应当符合所在地城市总体规划、近期建设规划、分区规划的要求。
第十三条编制城市规划,应当按照国家有关规定,明确规划的强制性内容。
编制城市规划,应当划定城市水系、绿地、历史文化街区、历史建筑和文物保护单位等保护范围的界线。
第十四条城镇体系规划草案、城市总体规划草案编制完成后,有关人民政府城市规划行政主管部门应当将规划草案公开征求公众意见,并报请负责审批的人民政府城市规划行政主管部门组织专家评审。
近期建设规划草案、城市分区规划草案、控制性详细规划草案编制完成后,市、县人民政府城市规划行政主管部门应当将规划草案公开征求公众意见,并报请上一级人民政府城市规划行政主管部门组织专家评审。
近期建设规划期限应当与国民经济和社会发展规划的年限相一致。
第十五条任何单位和个人不得擅自调整已经批准的城市规划。确需调整的,应当先对原城市规划的实施情况进行总结,对调整的必要性进行论证,并提出专题报告,报上一级人民政府认定后,方可编制调整方案。
调整城市规划的强制性内容,应当按照法定程序重新审批。调整城市规划的非强制性内容,应当将调整后的城市规划报城市规划原审批机关备案。

第三章城市规划的审批
第十六条省人民政府应当将省域城镇体系规划草案,报国务院审批。
省人民政府建设行政主管部门应当将跨设区的市的城镇体系规划报省人民政府审批。
第十七条设市城市人民政府应当将市域城镇体系规划草案、城市总体规划草案,报本级人民代表大会或者其常务委员会审查同意后,报省人民政府审批;依法须报国务院审批的,经省人民政府审查同意后,报国务院审批。
省人民政府建设行政主管部门应当将报省人民政府审批或者审查的城市规划草案及相关材料,及时送省城市规划委员会成员征求意见,并提请省人民政府组织召开省城市规划委员会会议对规划草案进行审查。
第十八条县人民政府应当将县域城镇体系规划草案、县人民政府所在地镇的城市总体规划草案,报本级人民代表大会或者其常务委员会审查同意后,报设区的市人民政府审批,并报省人民政府建设行政主管部门备案。
设区的市人民政府城市规划行政主管部门应当将报本级人民政府审批的规划草案及相关材料,及时送本级城市规划委员会成员征求意见,并提请本级人民政府组织召开本级城市规划委员会会议对规划草案进行审查。
第十九条市、县人民政府上报城镇体系规划草案、城市总体规划草案时,应当附具下列材料:
(一)公众意见、专家评审意见的采纳情况及说明;
(二)本级城市规划委员会审查意见;
(三)本级人民代表大会或者其常务委员会审查意见。
第二十条市、县人民政府批准近期建设规划后,应当报城市总体规划审批机关和本级人民代表大会常务委员会备案。
第二十一条市、县人民政府城市规划行政主管部门应当将城市分区规划草案、控制性详细规划草案,报本级人民政府审批,并附具城市规划委员会的审查意见和专家评审意见、公众意见的采纳情况及说明。
城市控制性详细规划经本级人民政府审批后,报审批城市总体规划的人民政府城市规划行政主管部门备案。
第二十二条市、县人民政府城市规划行政主管部门应当自城市规划被批准之日起15日内,向社会公告城市规划的内容,法律、法规规定不得公开的内容除外。
依法需要备案的城市规划,应当自批准之日起7日内报法定机关备案。
第二十三条依法设立省级以上开发区或者改变其规划范围,应当附具省人民政府建设行政主管部门的城市规划审查意见。
调整历史文化街区和历史建筑保护范围的,有关市、县人民政府应当提出专题报告,报省人民政府批准。调整国家历史文化名城内历史文化街区的保护范围,应当报国务院建设行政主管部门批准。涉及文物保护单位的,按照有关法律、法规执行。

第四章城市规划的实施
第二十四条城市规划区内的建设工程,应当依法取得县级以上地方人民政府城市规划行政主管部门核发的建设工程选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证,并按照许可的内容进行建设。
第二十五条县级以上地方人民政府城市规划行政主管部门向建设单位提供规划设计条件,审查建设工程规划设计方案,核发建设工程选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证,应当符合城市规划。
县级以上地方人民政府城市规划行政主管部门分管技术的负责人和负责城市规划行政许可审核的机构主要负责人,应当具有注册城市规划师执业资格;负责城市规划行政许可审查的其他工作人员,应当具备国家和省规定的行政执法资格及岗位执业条件。
第二十六条历史文化街区和历史建筑保护范围内的建设工程的选址和布局,应当由所在地市、县人民政府城市规划行政主管部门组织专家论证、征求公众意见,并报省人民政府建设行政主管部门审查后,方可核发选址意见书;涉及文物保护单位的,按照有关法律、法规执行。
历史文化街区保护范围内各类建设工程的规划审批,实行备案制度。省历史文化街区保护范围内建设工程的规划审批,报省人民政府建设行政主管部门备案;国家历史文化名城内历史文化街区保护范围内的建设工程的规划审批,报国务院建设行政主管部门备案。
第二十七条县级以上地方人民政府城市规划行政主管部门实施城市规划行政许可,应当向社会公告,并采取听证等形式征求公众意见。
建设单位应当在建设工程现场设立公示牌,公布城市规划行政许可的内容。
第二十八条建设工程选址意见书有效期为1年。需要延长的,应当在期满前1个月向原行政许可实施机关申请续签,延长的时间最多不得超过6个月。
建设用地规划许可证、建设工程规划许可证有效期分别为1年。期满未完成用地审批手续或者未开工的,应当向原行政许可实施机关重新申请核发建设用地规划许可证或者建设工程规划许可证。
第二十九条市、县人民政府应当依据近期建设规划,制定城市建设年度计划和城市土地储备年度计划,安排城市重大工程建设和城市国有土地出让计划。
第三十条县级以上地方人民政府发展改革行政主管部门审批、核准建设项目,以及对报备案的建设项目进行审查,应当依据县级以上地方人民政府城市规划行政主管部门核发的建设工程选址意见书。
城市规划区内建设工程未取得建设用地规划许可证,国土资源行政主管部门不得提供土地;未取得建设工程规划许可证,建设行政主管部门不得核发施工许可证。
第三十一条市、县人民政府国土资源行政主管部门应当将城市规划行政主管部门依据城市控制性详细规划提出的规划设计条件和附图,作为城市规划区内国有土地使用权招标、拍卖、挂牌出让的条件之一。
通过招标、拍卖、挂牌出让方式取得国有土地使用权的,受让方应当持国有土地使用权出让合同向所在地市、县人民政府城市规划行政主管部门申请核发建设用地规划许可证。违反规划设计条件和附图的,城市规划行政主管部门不予核发建设用地规划许可证,并告知国土资源行政主管部门予以纠正。

第五章监督检查
第三十二条省、设区的市人民政府应当建立城市规划督察员制度,向下一级人民政府派出城市规划督察员。
城市规划督察员由派出人民政府从城市规划管理和编制单位专业人员中选聘。
第三十三条城市规划督察员对城市规划管理的下列事项进行重点督察:
(一)城市规划的编制、审批与实施;
(二)重点建设工程规划选址;
(三)历史文化名城、历史文化街区、历史建筑、文物保护单位和风景名胜区的保护;
(四)公众反映强烈的有关城市规划管理的其他问题。
城市规划督察员应当依据法律、法规和规章以及经过批准的城市规划,对前款规定的事项进行督察,及时发现、制止城市规划违法行为,并定期向派出人民政府城市规划行政主管部门书面报告督察情况。
第三十四条城市规划督察员发现城市规划违法行为,应当及时向派驻地人民政府及其城市规划行政主管部门提出督察意见,同时将督察意见报派出人民政府城市规划行政主管部门。
派驻地人民政府及其城市规划行政主管部门应当认真研究督察意见,及时纠正城市规划违法行为,并将处理结果向城市规划督察员反馈。派驻地人民政府及其城市规划行政主管部门拒不纠正城市规划违法行为的,派出人民政府城市规划行政主管部门应当责令其改正,并可建议派出人民政府对城市规划督察员反映的问题组织调查、处理。
第三十五条严重影响城市规划的违法建设,由县级以上地方人民政府城市规划行政主管部门认定,报本级城市规划委员会备案。
对严重影响城市规划的违法建设,城市规划行政主管部门应当依法责令停止建设,限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物或者其他设施,不得以罚款或者补办手续代替。
第三十六条县级以上地方人民政府城市规划行政主管部门应当向社会公示下列执法行为,接受社会监督:
(一)申请人民法院强制拆除违法建筑物、构筑物或者其他设施的;
(二)依法没收违法建筑物、构筑物或者其他设施的;
(三)对城市规划违法行为处以2万元以上罚款的。
第三十七条公民、法人或者其他组织对违反城市规划管理法律、法规和规章的行为,有权向县级以上地方人民政府城市规划行政主管部门举报。
城市规划行政主管部门应当建立城市规划违法行为举报制度,公开举报电话、信箱或者电子邮件地址,受理有关城市规划违法行为的举报,自收到举报之日起10日内调查处理,并将处理结果书面告知举报人。

第六章法律责任
第三十八条对市、县人民政府的下列违法行为,由上一级人民政府责令限期改正,并按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)违反规定编制、审批或者调整城市规划的;
(二)违反规定下放城市规划管理权限的;
(三)指令城市规划行政主管部门违反城市规划实施行政许可的;
(四)违反城市规划管理法律、法规和规章的其他行为。
第三十九条对县级以上地方人民政府城市规划行政主管部门的下列违法行为,由本级人民政府或者上一级人民政府城市规划行政主管部门责令限期改正或者依法予以纠正,并按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)违反规定编制、审批或者调整城市规划的;
(二)违反法律、法规和规章及城市规划,实施城市规划行政许可的;
(三)从事城市规划行政许可审查工作的人员不具备国家和省规定的岗位执业条件的;
(四)对违反城市规划的违法行为,不依法查处的;
(五)违反城市规划管理法律、法规和规章的其他行为。
对县级以上地方人民政府其他有关部门的违法行为,由本级人民政府责令限期改正,并按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第四十条违反本办法第二十七条第二款规定,建设单位未在建设工程现场设立公示牌,公布城市规划行政许可内容的,由县级以上地方人民政府城市规划行政主管部门责令限期改正,并可给予警告或者处以1000元以下的罚款。

第七章附则
第四十一条本办法所称县级以上地方人民政府,不包括设区的市的区人民政府。
第四十二条县人民政府所在地镇以外其他建制镇城市规划的管理,依照本办法执行。
第四十三条本办法自2006年3月1日起施行。

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关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知

国家食品药品监督管理局 卫生部


关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)的通知

国食药监械[2008]766号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心:

  为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》,现印发给你们,请认真贯彻实施。


                      国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
                           二○○八年十二月二十九日


         医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)


                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

  第二条 本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。

  第三条 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。


                第二章 管理职责

  第四条 国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定,并监督实施;
  (二)组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (三)会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;
  (四)商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种;
  (五)通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;
  (六)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

  第五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作,并履行以下主要职责:
  (一)组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (二)会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理;
  (三)通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果;
  (四)根据医疗器械不良事件监测和再评价结果,依法采取相应管理措施。

第六条 卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况;
  (二)对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查,并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施;
  (三)协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查;
  (四)对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。

  第七条 国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:
  (一)负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈;
  (二)负责医疗器械再评价的有关技术工作;
  (三)负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导;
  (四)承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。

  第八条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作,履行以下主要职责:
  (一)负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作;
  (二)负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。


               第三章 不良事件报告

  第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。
  医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1~3的内容,以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

  第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件,医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
  生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度,以保证其产品的可追溯性。

  第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
  医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
  报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

  第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后,应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件1)向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
  医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。
  医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
第十三条 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。
  县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后,应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构通报。

  第十四条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后,应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构,应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

  第十五条 医疗器械生产企业应当在首次报告后的20个工作日内,填写《医疗器械不良事件补充报告表》(附件2),向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
  出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者医疗器械生产企业采取进一步措施时,医疗器械生产企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
  为了保护公众的安全和健康,或者为了澄清医疗器械不良事件报告中的特定问题,省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息;书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。

  第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》(附件3),报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
  医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

  第十七条 省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价,并按照以下规定报告:
  (一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时报省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (二)收到导致死亡事件的首次报告后,于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (三)收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于15个工作日内在《医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心;收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后,于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见,报送国家药品不良反应监测中心;
  (四)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报送省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心,并抄送省、自治区、直辖市卫生主管部门;
  (五)收到第二类、第三类医疗器械生产企业年度汇总报告后,于30个工作日内提出分析评价意见,报送国家药品不良反应监测中心;于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见,报省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第十八条 国家药品不良反应监测中心在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的报告后,应当对报告进一步分析、评价,必要时进行调查、核实,并按照以下规定报告:
  (一)收到导致死亡事件的首次报告后,应当立即报告国家食品药品监督管理局,并于5个工作日内提出初步分析意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;收到导致死亡事件补充报告和相应的其他信息后,于15个工作日内提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,同时抄送卫生部;
  (二)对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,每季度报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部;
  (三)收到年度汇总报告后,于每年3月底前进行汇总并提出分析评价意见,报国家食品药品监督管理局,并抄送卫生部。

  第十九条 医疗器械不良事件监测技术机构在调查、核实、分析、评价不良事件报告时,需要组织专家论证或者委托医疗器械检测机构进行检测的,应当及时报告有关工作进展情况。
  医疗器械不良事件监测技术机构应当提出关联性评价意见,分析事件发生的可能原因。

  第二十条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。

  第二十一条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门获知发生突发、群发的医疗器械不良事件后,应当立即会同同级卫生主管部门组织调查、核实、处理,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
  国家食品药品监督管理局根据突发、群发事件的严重程度或者应急管理工作的有关规定,可以会同卫生部直接组织或者协调对突发、群发的医疗器械不良事件进行调查、核实、处理。

  第二十二条 医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告医疗器械不良事件的单位或者个人反馈相关信息。

  第四章 再评价

  第二十三条 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。
  医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况,开展医疗器械再评价。
  医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的,应当开展医疗器械再评价。

  第二十四条 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中,应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验,对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。

  第二十五条 医疗器械生产企业应当制定再评价方案,并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告:
  (一)境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业,向国家食品药品监督管理局报告;境内第一类和第二类医疗器械生产企业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告;
  (二)医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告;
  (三)再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。

  第二十六条 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论,必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
  医疗器械生产企业根据再评价结论申请注销医疗器械注册证书的,原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作,必要时组织开展医疗器械再评价。
国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内批准上市的第一类、第二类医疗器械组织开展再评价。

  第二十八条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件,且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

  第二十九条 食品药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的,由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案,组织实施,并形成再评价报告。
  根据再评价结论,原医疗器械注册审批部门可以责令生产企业修改医疗器械标签、说明书等事项;对不能保证安全有效的医疗器械,原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。
  国家食品药品监督管理局根据再评价结论,可以作出淘汰医疗器械的决定。

  第三十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前,应当告知医疗器械生产企业享有申请听证的权利。
国家食品药品监督管理局作出淘汰医疗器械决定之前,应当向社会公告,按照国家食品药品监督管理局听证规则举行听证。
第五章 控制

  第三十一条 在按照本办法报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。

  第三十二条 根据医疗器械不良事件的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

  第三十三条 针对所发生的医疗器械不良事件,生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁,国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械,采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
  出现突发、群发的医疗器械不良事件时,省级以上食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和其他主管部门采取相应措施。

  第三十四条 国家食品药品监督管理局定期通报或专项通报医疗器械不良事件监测和再评价结果,公布对有关医疗器械采取的控制措施。


                 第六章 附 则

  第三十五条 本办法下列用语的含义是:
  医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
  医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价,是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。
  严重伤害,是指有下列情况之一者:
  (一)危及生命;
  (二)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
  (三)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
  医疗卫生机构,是指依照《医疗机构管理条例》的规定,取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构和其他隶属于卫生主管部门的卫生机构。

  第三十六条 产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业,应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施自发现之日起15日内向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。

  第三十七条 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件,应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

  第三十八条 本办法关于医疗器械生产企业的相应规定,适用于境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代表机构或在中国境内指定的企业法人单位。
  台湾、香港、澳门地区医疗器械生产企业参照境外医疗器械生产企业执行。

第三十九条 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
  对属于医疗事故或者医疗器械质量问题的,应当按照相关法规的要求另行处理。

  第四十条 食品药品监督管理部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反规定、延误不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。

  第四十一条 医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由国家食品药品监督管理局统一编制。

  第四十二条 本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部负责解释。

  第四十三条 本办法自发布之日起施行。


北京市人民政府关于修改《北京市科学技术奖励办法》的决定

北京市人民政府


北京市人民政府关于修改《北京市科学技术奖励办法》的决定

北京市人民政府令第222号


  《北京市人民政府关于修改〈北京市科学技术奖励办法〉的决定》已经2010年6月8日市人民政府第68次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

  市长 郭金龙

  二〇一〇年八月十三日

北京市人民政府关于修改《北京市科学技术奖励办法》的决定

  市人民政府决定对《北京市科学技术奖励办法》作如下修改:

  一、第六条增加一款,作为第四款:“市科学技术奖励工作办公室承担评审委员会的日常工作。”

  二、第七条修改为:“国家机构以外的社会组织或者个人利用非财政性经费设立面向本市的地方性科学技术奖项,应当向市科学技术行政部门办理登记手续。“社会组织或者个人经登记设立面向本市的地方性科学技术奖项,在评审、奖励活动中不得收取任何费用。”

  三、第十一条第一款修改为:“市科学技术奖分设重大科技创新奖、一等奖、二等奖、三等奖。其中,每年一等奖为30项左右,二等奖为60项左右。奖金数额由市科学技术行政部门会同市财政部门规定。”

  四、第十四条修改为:“各专业评审委员会负责对候选项目进行初审,根据市科学技术行政部门制定的评审标准和评价指标实行记名投票,提出奖励项目的初审结果。”

  五、第十五条第二款修改为:“市科学技术行政部门组织有关专家对奖励项目有异议的进行复审,并记名投票表决,作出复审意见,提交评审委员会。”

  六、第十六条修改为:“评审委员会根据奖励的重点,对初审结果和复审意见进行综合评议,并记名投票表决,提出项目获奖人选和奖励等级的评审意见。”

  七、第十七条修改为:“市科学技术行政部门对评审委员会提出的市科学技术奖的获奖人选和奖励等级的评审意见进行审核后,报市人民政府批准。”

  八、第二十六条中的“社会力量”改为“社会组织或者个人”。

  本决定自公布之日起施行。2002年4月11日北京市人民政府第93号令发布,2007年3月7日北京市人民政府第187号令修改的《北京市科学技术奖励办法》根据本决定修正后,重新公布。

北京市科学技术奖励办法

(2002年4月11日北京市人民政府第93号令发布

根据2007年3月7日北京市人民政府第187号令第一次修改

根据2010年8月13日北京市人民政府第222号令第二次修改)

  第一条 为了奖励在本市科学技术进步活动中做出突出贡献的个人和组织,调动科学技术人员的积极性和创造性,加速本市科学技术进步,促进首都的经济建设和社会发展,根据《国家科学技术奖励条例》等有关规定,结合本市实际情况,制定本办法。

  第二条 市人民政府设立北京市科学技术奖(以下简称市科学技术奖)。

  市科学技术奖用于奖励本市行政区域内对科学技术创新和发展做出突出贡献的组织和个人,重点奖励在本市国民经济和社会发展规划纲要确定的重点发展行业和科技发展重点领域中取得的技术成果、采取产学研联合创新机制研究开发并在本市实施应用的技术成果、拥有自主知识产权或者形成国家或者国际标准的技术成果等。

  第三条 本市科学技术奖励贯彻尊重知识、尊重人才的方针,鼓励自主创新、促进科学研究、技术开发与经济建设、社会发展密切结合,加速科教兴国和可持续发展战略的实施。

  第四条 市科学技术奖的评审、授予,实行公开、公平、公正的原则。

  第五条 市科学技术行政部门负责市科学技术奖评审的组织和管理工作。

  第六条 市人民政府设立北京市科学技术奖励评审委员会(以下简称评审委员会)。评审委员会下设若干专业评审委员会,依照本办法的规定,负责市科学技术奖的评审工作。

  评审委员会由政府相关部门主管科技工作的负责人和行业领域专家组成,其中行业领域专家比例不少于50%。评审委员会组成人员的人选,由市科学技术行政部门提出,报市人民政府批准,任期三年。

  各专业评审委员会由相关专业领域的专家组成,各专业评审委员会的人选由市科学技术行政部门确定。

  市科学技术奖励工作办公室承担评审委员会的日常工作。

  第七条 国家机构以外的社会组织或者个人利用非财政性经费设立面向本市的地方性科学技术奖项,应当向市科学技术行政部门办理登记手续。

  社会组织或者个人经登记设立面向本市的地方性科学技术奖项,在评审、奖励活动中不得收取任何费用。

  第八条 市科学技术奖的奖励范围包括:

  (一)通过原始创新、集成创新、引进消化吸收再创新取得的技术成果,应用于经济建设和社会发展,拥有自主知识产权,并取得较大经济效益或者社会效益的;

  (二)在产品、工艺、材料等方面研究开发共性技术和关键性技术,实施后取得较大经济效益或者社会效益的;

  (三)在转化、推广科技成果并使之产业化中,取得显著经济效益或者社会效益的;

  (四)在科学技术基础性工作和社会公益性科学技术事业中取得较大经济效益或者社会效益的;

  (五)阐明自然现象、特征、规律,在学术上有新见解,得到国内外学术界公认的基础研究成果,对科学技术发展具有重要价值的;

  (六)研究成果对推动决策科学化和管理现代化,促进科技、经济与社会协调发展起重大作用的;

  (七)外国组织或者个人同本市的组织或者个人合作研究、开发的重大科学技术成果;

  (八)对提高公众的科学文化素养具有明显成效的科普作品。

  第九条 下列成果不属于市科学技术奖的评审范围:

  (一)涉及国防、国家安全并由于国家安全和保密原因不能公开的成果;

  (二)正在研究且不能在其他领域应用的成果;

  (三)存在知识产权以及有关完成单位、完成人员等方面争议的成果;

  (四)已申报其他省(部)级科技奖励的成果。

  第十条 市科学技术奖每年评审奖励一次,由市人民政府颁发证书和奖金。奖励经费由市财政列支。

  第十一条 市科学技术奖分设重大科技创新奖、一等奖、二等奖、三等奖。其中,每年一等奖为30项左右,二等奖为60项左右。奖金数额由市科学技术行政部门会同市财政部门规定。

  对于完成取得重大经济效益或者社会效益的科技创新的组织和个人,可以授予重大科技创新奖。有关重大科技创新奖的评审事项,由市科学技术行政部门报市人民政府决定。

  第十二条 市科学技术奖单项奖励授奖人数一等奖不超过15人,二等奖不超过10人,三等奖不超过6人。获奖人员按贡献大小排序。

  重大工程类和重大推广类成果,依据单位申报,奖项可以仅授予组织。

  第十三条 市科学技术奖的候选项目由本市行政区域内的下列组织推荐:

  (一)国家及本市有关部门;

  (二)所在区、县人民政府;

  (三)市科学技术行政部门认可的其他组织和个人。

  第十四条 各专业评审委员会负责对候选项目进行初审,根据市科学技术行政部门制定的评审标准和评价指标实行记名投票,提出奖励项目的初审结果。

  第十五条 市科学技术奖初审结果实行公告异议制度。初审结果在市科学技术行政部门指定的媒体上公布,公告期为30天。公告期内对初审结果有异议的,可以提请复审。

  市科学技术行政部门组织有关专家对奖励项目有异议的进行复审,并记名投票表决,作出复审意见,提交评审委员会。

  第十六条 评审委员会根据奖励的重点,对初审结果和复审意见进行综合评议,并记名投票表决,提出项目获奖人选和奖励等级的评审意见。

  第十七条 市科学技术行政部门对评审委员会提出的市科学技术奖的获奖人选和奖励等级的评审意见进行审核后,报市人民政府批准。

  第十八条 市政府有关部门按照各自的职责协同做好市科学技术奖的评审监督工作。

  第十九条 获得市科学技术奖的组织,应当从实施获奖项目的收益中提取一定比例,奖励获奖项目的主要完成人员。

  第二十条 市科学技术奖的获奖人申请市科技计划项目时,在同等条件下,可以优先立项。

  第二十一条 市科学技术奖重大科技创新奖、一等奖、二等奖的获奖项目,符合国家级科学技术奖申报条件的,由市科学技术行政部门负责推荐。

  第二十二条 评审专家及相关工作人员应当遵守评审工作规定,不得与获奖候选人单独接触,不得透露评审项目的技术内容及评审情况;涉及当年申报奖励项目或者与申报奖励项目的组织或者个人有利害关系的,应当回避。

  第二十三条 对弄虚作假、剽窃他人成果等骗取奖励的,由市科学技术行政部门报经市人民政府批准,撤销其奖励,追回奖金和证书,并在相关媒体予以公布。

  第二十四条 评审专家及工作人员在评审工作中有弄虚作假、徇私舞弊以及其他违反评审规定行为的,由其所在主管部门依法给予行政处分;由市科学技术行政部门报经市人民政府批准,取消其评审专家资格。

  第二十五条 推荐单位提供虚假材料,协助他人骗取市科学技术奖的,由市科学技术行政部门取消其三年内的推荐资格,并在相关媒体予以公布。

  第二十六条 社会组织或者个人未经登记,擅自设立面向本市的地方性科学技术奖项的,由市科学技术行政部门予以取缔。

  社会组织或者个人经登记设立的面向本市的地方性科学技术奖项,在评审、奖励活动中收取费用的,由市科学技术行政部门没收其所收取的费用,可以并处所收取费用的1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,撤销登记。

  第二十七条 本办法自2002年5月8日起施行。1988年市政府发布的《北京市科学技术进步奖励办法》(京政发〔1988〕121号)同时废止。




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